Translation of "Leistungsstatus" in English
Ähnliche
Einschränkungen
gelten
für
die
Beurteilung
des
Leistungsstatus.
Similar
limitations
apply
to
the
determination
of
performance
status.
ELRC_2682 v1
Nach
den
Ergebnissen
der
Multivarianzanalyse
war
die
Response-Rate
unabhängig
vom
Myelomtyp,
dem
Leistungsstatus,
dem
Chromosom
13
Deletionsstatus,
oder
der
Anzahl
oder
Art
vorangehender
Behandlungen.
By
multivariate
analysis,
the
response
rate
was
independent
of
myeloma
type,
performance
status,
chromosome
13
deletion
status,
or
the
number
or
type
of
previous
therapies.
EMEA v3
Der
klinische
Nutzen,
wie
er
durch
das
Gesamtüberleben
quantifiziert
wurde,
wurde
in
allen
zuvor
festgelegten
Patienten-Untergruppen
beobachtet,
einschließlich
derer,
die
durch
Alter,
Geschlecht,
Leistungsstatus,
Lokalisierung
des
Primärtumors,
Zahl
der
befallenen
Organe
und
Dauer
der
metastasierten
Erkrankung
definiert
waren.
The
clinical
benefit,
as
measured
by
overall
survival,
was
seen
in
all
prespecified
patient
subgroups,
including
those
defined
by
age,
sex,
performance
status,
location
of
primary
tumour,
number
of
organs
involved
and
duration
of
metastatic
disease.
ELRC_2682 v1
Nach
den
Ergebnissen
der
Multivarianzanalyse
war
die
Response-Rate
unabhängig
vom
Myelomtyp,
dem
Leistungsstatus,
dem
Chromosom-13-Deletionsstatus,
oder
der
Anzahl
oder
Art
vorangehender
Behandlungen.
By
multivariate
analysis,
the
response
rate
was
independent
of
myeloma
type,
performance
status,
chromosome
13
deletion
status,
or
the
number
or
type
of
previous
therapies.
ELRC_2682 v1
Zugelassen
wurden
Patienten,
die
eine
metastasierende
Erkrankung
der
Weichteilgewebe
und/oder
Knochen
zeigten,
bei
gleichzeitigen
aktuellen
oder
früheren
Hinweisen
auf
ein
Fortschreiten
der
Erkrankung
trotz
operativer
oder
medikamentöser
Kastration,
was
durch
eine
Verschlechterung
der
Prostata-spezifischen
Antigen
(PSA)-Werte
im
Serum
und/oder
der
Knochen-
oder
Weichteilerkrankung
angezeigt
wurde,
und
die
einen
Leistungsstatus
nach
der
Eastern
Cooperative
Oncology
Group
(ECOG)
von
0
oder
1
aufwiesen.
Eligible
patients
had
metastatic
disease
in
the
soft
tissue
and/or
bone
with
current
or
historical
evidence
of
disease
progression
concomitant
with
surgical
or
medical
castration,
as
evidenced
by
progression
of
serum
prostate
specific
antigen
(PSA)
and/or
bone
or
soft
tissue
disease,
and
an
Eastern
Cooperative
Oncology
Group
(ECOG)
performance
status
of
0
or
1.
ELRC_2682 v1
Der
klinische
Nutzen,
wie
er
durch
das
Gesamtüberleben
quantifiziert
wurde,
wurde
in
allen
zuvor
festgelegten
PatientenUntergruppen
beobachtet,
einschließlich
derer,
die
durch
Alter,
Geschlecht,
Leistungsstatus,
Lokalisierung
des
Primärtumors,
Zahl
der
befallenen
Organe
und
Dauer
der
metastasierten
Erkrankung
definiert
waren.
The
clinical
benefit,
as
measured
by
overall
survival,
was
seen
in
all
pre-specified
patient
subgroups,
including
those
defined
by
age,
sex,
performance
status,
location
of
primary
tumour,
number
of
organs
involved
and
duration
of
metastatic
disease.
ELRC_2682 v1
Sekundäre
Endpunkte
waren
das
Gesamtüberleben
(Overall
Survival,
OS),
die
Gesamtansprechrate,
die
Krankheitskontrollrate,
die
Sicherheit,
Veränderungen
der
Lebensqualität
(FACT-G)
und
die
Zeit
bis
zur
Verschlechterung
des
Leistungsstatus
nach
den
Kriterien
der
Weltgesundheitsorganisation
(World
Health
OrganizationPerformance
Status,
WHO
PS).
Secondary
endpoints
included
overall
survival
(OS),
overall
response
rate,
disease
control
rate,
safety,
change
in
quality
of
life
(FACT-G)
and
time
to
World
Health
Organisation
performance
status
(WHO
PS)
deterioration.
ELRC_2682 v1
In
die
Studie
wurden
Patienten
(18
Jahre
oder
älter)
eingeschlossen,
bei
denen
es
während
oder
nach
einer
Vorbehandlung
mit
einer
platinbasierten
Kombinationschemotherapie
zu
einer
Progression
kam
und
die
einen
ECOGPerformance-Status
von
0
oder
1
(Leistungsstatus
nach
der
Skala
der
Eastern
Cooperative
Oncology
Group)
hatten.
The
study
included
patients
(18
years
or
older)
who
have
experienced
disease
progression
during
or
after
one
prior
platinum
doublet-based
chemotherapy
regimen
and
an
Eastern
Cooperative
Oncology
Group
(ECOG)
performance
status
score
of
0
or
1.
ELRC_2682 v1
Die
meisten
Patientinnen
waren
im
Alter
zwischen
18
und
64
Jahren
(78
%),
Weiße
(86
%),
und
wiesen
einen
Leistungsstatus
von
0
gemäß
der
ECOG-Klassifikation
auf
(68
%).
Most
patients
were
age
18
to
64
years
(78
%),
Caucasian
(86
%)
and
had
an
ECOG
performance
status
of
0
(68
%).
ELRC_2682 v1
Die
Daten
wiesen
zum
Zeitpunkt
der
Krankheitsprogression
auf
einen
Trend
zur
Verschlechterung
des
Leistungsstatus
und
der
HRQoL
im
Vergleich
zur
Bewertung
vor
der
Progression
hin,
was
die
klinische
Bedeutung
einer
Verlängerung
der
Zeit
bis
zur
Krankheitsprogression
für
die
Patienten
unterstreicht.
At
the
time
of
disease
progression,
the
data
indicated
a
trend
for
deterioration
in
functional
status
and
HRQoL
compared
to
the
assessments
prior
to
progression,
which
underscores
the
clinical
importance
for
the
patients
of
delaying
the
time
until
disease
progression.
ELRC_2682 v1
Der
klinische
Nutzen,
wie
er
durch
das
Gesamtüberleben
quantifiziert
wurde,
wurde
in
allen
zuvor
festgelegten
Patienten-
Untergruppen
beobachtet,
einschließlich
derer,
die
durch
Alter,
Geschlecht,
Leistungsstatus,
Lokalisierung
des
Primärtumors,
Zahl
der
befallenen
Organe
und
Dauer
der
metastasierten
Erkrankung
definiert
waren.
The
clinical
benefit,
as
measured
by
overall
survival,
was
seen
in
all
pre-specified
patient
subgroups,
including
those
defined
by
age,
sex,
performance
status,
location
of
primary
tumour,
number
of
organs
involved
and
duration
of
metastatic
disease.
EMEA v3
Patienten
mit
einem
ECOG
(Eastern
Cooperative
Oncology
Group)
Leistungsstatus
von
2
oder
höher
waren
von
der
RCC-Studie
ausgeschlossen
(siehe
Abschnitt
5.1).
Patients
with
an
ECOG
(Eastern
Cooperative
Oncology
Group)
performance
status
of
2
or
higher
were
excluded
from
the
RCC
study
(see
section
5.1).
ELRC_2682 v1