Translation of "Indikationserweiterung" in English
Die
Änderung
betraf
eine
Indikationserweiterung
auf
die
Behandlung
von
Brustkrebs.
The
change
concerned
an
extension
of
indication
to
add
treatment
of
breast
cancer.
ELRC_2682 v1
Durch
die
Indikationserweiterung
für
systemisches
Fluconazol
steht
jetzt
eine
neue
Therapieoption
zur
Verfügung.
By
extending
of
the
indication
for
systemical
fluconazole,
a
new
therapy
option
is
now
available.
ParaCrawl v7.1
Auch
zwei
negative
Gutachten
wurden
verabschiedet,
die
die
Ablehnung
der
Anträge
auf
eine
Indikationserweiterung
empfahlen.
Two
negative
opinions
were
adopted,
recommending
the
refusal
of
applications
for
an
extension
of
indication.
ELRC_2682 v1
Im
Jahr
2016
erfolgte
eine
Indikationserweiterung
für
die
Behandlung
von
Morbus
Crohn,
einer
chronisch-entzündlichen
Darmerkrankung.
In
2016,
its
indications
were
extended
for
the
treatment
of
Crohn’s
disease,
a
chronic
inflammatory
condition
of
the
bowel.
ParaCrawl v7.1
Von
diesen
bezogen
sich
90
%
auf
Anträge
zur
Erweiterung
von
Produktreihen
und
86
%
auf
Anträge
zur
Indikationserweiterung.
Of
these,
90%
and
86%
related
to
line-extension
and
extension-of-indication
applications
respectively.
ELRC_2682 v1
Eine
neue
Initiative
des
Jahres
2005
war
die
Veröffentlichung
von
Zusammenfassungen
von
bestimmten
nach
der
Zulassung
erstellten
Gutachten,
nämlich
von
Gutachten
zur
Indikationserweiterung
und
zu
neuen
Gegenanzeigen
und
Warnhinweisen.
A
new
initiative
in
2005
was
the
publication
of
summaries
of
certain
post-authorisation
opinions,
namely
opinions
on
extension
of
indications
and
on
the
addition
of
new
contra-indications
or
warnings.
ELRC_2682 v1
Nach
der
Entscheidung
der
Kommission
betreffend
die
Indikationserweiterung
zur
symptomatischen
Behandlung
der
leichten
bis
mittelschweren
Demenz
bei
Patienten
mit
idiopathischem
Parkinson-Syndrom
wird
der
Zulassungsinhaber
für
einen
Zeitraum
von
zwei
Jahren
alle
sechs
Monate
PSURs
einreichen,
dann
zwei
Jahre
lang
jährlich
und
danach
alle
drei
Jahre.
The
Marketing
Authorisation
Holder
will
submit
PSURs
every
six
months
for
a
period
of
two
years
after
the
Commission
Decision
on
the
extension
of
the
indication
to
treat
symptomatic
mild
to
moderately
severe
dementia
in
patients
with
idiopathic
Parkinson’
s
disease,
then
yearly
for
two
years
and
then
every
three
years
thereafter.
EMEA v3
Die
Änderung
betraf
eine
Indikationserweiterung
auf
die
Behandlung
des
Glioblastoms
(eine
aggressive
Form
bösartiger
Hirntumoren).
The
change
concerned
an
extension
of
indication
to
add
treatment
of
glioblastoma
(an
aggressive
type
of
brain
cancer).
ELRC_2682 v1
Die
Änderung
betraf
eine
Indikationserweiterung
im
Sinne
einer
Hinzunahme
der
Behandlung
von
Patienten
mit
Duchenne-Muskeldystrophie,
die
nicht
mehr
laufen
können.
The
change
concerned
an
extension
of
indication
to
add
the
treatment
of
patients
with
Duchenne
muscular
dystrophy
who
are
no
longer
able
to
walk.
ELRC_2682 v1
Das
Unternehmen
beantragte
eine
Indikationserweiterung
im
Sinne
einer
Hinzunahme
der
Behandlung
von
Patienten
mit
Duchenne-Muskeldystrophie,
die
nicht
mehr
laufen
können.
The
company
applied
for
an
extension
of
indication
to
add
the
treatment
of
patients
with
Duchenne
muscular
dystrophy
who
can
no
longer
walk.
ELRC_2682 v1
Angesichts
des
begrenzten
Umfangs
der
verfügbaren
Daten
können
die
Auswirkungen
der
neuen
Sicherheitsergebnisse
in
den
derzeit
zugelassenen
Indikationen
und
eine
etwaige
Indikationserweiterung
zur
Anwendung
bei
CLL
in
Kombination
mit
Ofatumumab
derzeit
nicht
mit
Gewissheit
beurteilt
werden.
The
impact
of
the
new
safety
findings
in
the
currently
authorised
indications
and
extension
of
indication
for
use
in
CLL
in
combination
with
ofatumumab
cannot
be
evaluated
with
certainty
at
present
in
view
of
the
limited
data
available.
ELRC_2682 v1
Obwohl
diese
Risiken
als
akzeptabel
angesehen
wurden,
und
zwar
aufgrund
der
in
den
Studien
zur
Stützung
der
ursprünglichen
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
und
der
späteren
Indikationserweiterung
nachgewiesenen
positiven
Wirkung,
legen
diese
drei
neuen
Studien
nahe,
dass
der
Nutzen
bei
Patienten
in
einem
frühen
Krankheitsstadium
(CLL
oder
iNHL)
nicht
gegenüber
den
Risiken
(insbesondere
dem
Risiko
für
schwere
Infektionen)
überwiegt.
While
these
risks
were
considered
acceptable
due
to
the
demonstrated
beneficial
effect
observed
in
the
studies
that
supported
the
initial
marketing
authorisation
and
later
extension
of
indication,
these
three
new
studies
indicate
that
in
patients
with
early
disease
(CLL
or
ELRC_2682 v1
Der
PRAC
war
der
Auffassung,
dass
die
Ergebnisse
aus
diesen
Studien
für
das
Nutzen-Risiko-Verhältnis
von
Idelalisib
in
dessen
zugelassenen
Indikationen
und
bezüglich
der
Indikationserweiterung
in
Kombination
mit
Ofatumumab
für
die
Behandlung
von
CLL
von
eingeschränkter
Relevanz
sind.
The
PRAC
considered
the
results
of
these
studies
of
limited
relevance
for
the
benefit-risk
balance
of
idelalisib
in
its
authorised
indications
and
ongoing
extension
of
indication
in
combination
with
ofatumumab
for
the
treatment
of
CLL.
ELRC_2682 v1
Mit
der
Indikationserweiterung
ist
der
cobas
HPV
Test
der
einzige
in
den
USA
zugelassene
Test,
der
anstelle
des
Pap-Abstrichs
im
Erstlinien-Screening
bei
Frauen
ab
25
Jahren
verwendet
werden
kann.
Expanded
indication
makes
cobas
HPV
Test
the
only
test
approved
in
U.S.
that
can
be
used
instead
of
Pap
in
first-line
primary
screening
in
women
25
and
older
ParaCrawl v7.1
Nach
dieser
Zulassung
in
der
Europäischen
Union
wird
die
Indikationserweiterung
für
Herceptin
auch
in
anderen
Regionen
der
Welt
voraussichtlich
bald
genehmigt
werden.
Following
approval
in
the
European
Union,
approvals
for
a
label
extension
for
Herceptin
in
other
regions
of
the
world
are
expected
to
follow
soon.
ParaCrawl v7.1
Durch
diese
zusätzliche
Indikation
würde
sich
–
neben
der
Indikationserweiterung
bei
traumatischen
Defekten
-
das
Marktpotential
nochmals
deutlich
erhöhen.
This
additional
indication
would
further
increase
the
market
potential
significantly
–
alongside
the
extended
indication
for
traumatic
defects.
ParaCrawl v7.1
Die
US-amerikanische
Gesundheitsbehörde
Food
and
Drug
Administration
(FDA)
gewährte
Regorafenib
im
Zulassungsverfahren
für
die
Indikationserweiterung
(Supplemental
New
Drug
Application,
sNDA)
den
Status
der
vorrangigen
Prüfung
("Priority
Review").
The
U.S.
Food
and
Drug
Administration
(FDA)
granted
priority
review
status
to
regorafenib
in
the
registration
process
for
the
expansion
of
indications
(supplemental
New
Drug
Application,
sNDA).
ParaCrawl v7.1
Neben
einer
Indikationserweiterung
war
mit
der
Nutzung
von
vollkeramischen
Restaurationen
auf
Aluminiumoxidbasis
auch
eine
konventionelle
Zementierung
möglich
geworden.
Along
with
the
extension
of
indications
there
was
enabled
also
common
cementing
with
the
use
of
all-ceramic
restorations
aluminium
oxide
based.
ParaCrawl v7.1
Durch
diese
Indikationserweiterung
wird
die
Behandlung
mit
MabThera
einem
breiteren
Spektrum
von
Patienten
in
ganz
Europa
zugänglich
gemacht.
The
expanded
indication
makes
treatment
with
MabThera
available
to
a
wider
group
of
patients
across
Europe.
ParaCrawl v7.1
Die
Indikationserweiterung
wurde
durch
die
Erkenntnis
eingeleitet,
dass
auch
bei
der
atopischen
Dermatitis
eine
überaktivität
von
T-Zellen
im
Rahmen
allergischer
Reaktionen
auftritt.
The
indication
extension
has
been
initiated
by
the
realization
that
a
hyperactivity
of
T-cells
comes
equally
about
in
case
of
the
atopical
dermatitis
in
the
scope
of
allergic
reactions.
ParaCrawl v7.1
Diese
neue
Indikationserweiterung
ist
eine
zusätzliche
Möglichkeit
der
Erstlinientherapie
für
Frauen,
bei
denen
die
Behandlung
mit
anderen
Chemotherapien
(auf
der
Basis
von
Taxanen
oder
Anthrazyklinen)
nicht
geeignet
ist.
This
new
extension
provides
an
additional
first-line
treatment
option
for
women
in
whom
treatment
with
other
chemotherapies
(including
taxanes
or
anthracyclines)
is
not
considered
appropriate.
ParaCrawl v7.1
Zur
Indikationserweiterung
bei
NSCLC
ist
eine
Phase-III-Zulassungsstudie
(RADIANT)
für
die
Begleittherapie
in
die
Wege
geleitet
worden.
A
pivotal
phase
III
trial
(RADIANT)
is
under
way
to
support
expanded
labelling
for
use
in
NSCLC
in
the
adjuvant
setting.
ParaCrawl v7.1
Darüber
hinaus
befinden
sich
Biofrontera
und
Maruho
in
Verhandlungen
über
eine
mögliche
Indikationserweiterung
von
Ameluz(R)
auf
Akne.
In
addition,
Biofrontera
and
Maruho
are
in
negotiations
about
a
possible
indication
expansion
of
Ameluz(R)
for
acne.
ParaCrawl v7.1
Die
bisherige
Möglichkeit
zur
Indikationserweiterung
im
öffentlichen
Interesse
ist
nunmehr
durch
den
Artikel
51
der
VO
1107/2009
geregelt.
The
former
possibility
of
extending
an
indication
in
the
public
interest
is
now
governed
by
Article
51
of
Regulation
(EC)
No.
1107/2009.
ParaCrawl v7.1
Die
Indikationserweiterung
kann
erfolgen,
sobald
die
Marktzulassung
für
die
Kurzsedierung
erteilt
wurde
und
die
Daten
aus
der
derzeit
laufenden
klinischen
EU-Phase-III-Studie
in
der
Allgemeinanästhesie
vorliegen.
The
indication
can
be
extended
once
market
approval
in
procedural
sedation
has
been
granted
and
the
data
from
the
ongoing
EU
Phase
III
clinical
trial
in
general
anesthesia
are
available.
ParaCrawl v7.1
Zudem
besteht
mit
Maruho
eine
Absichtserklärung
zur
Finanzierung
der
Indikationserweiterung
von
Ameluz(R)
zur
Behandlung
von
moderater
bis
schwerer
Akne.
Furthermore,
the
company
has
signed
a
letter
of
intent
with
Maruho
about
the
financing
of
the
indication
expansion
of
Ameluz(R)
for
the
treatment
of
moderate
to
severe
acne.
ParaCrawl v7.1
Die
vollständigen
Daten
aus
der
EU-Phase-III-Studie,
die
für
den
regulatorischen
Prozess
einer
Indikationserweiterung
um
die
Allgemeinanästhesie
notwendig
sind,
sollen
zum
Zeitpunkt
der
Genehmigung
des
Zulassungsantrags
in
der
Kurzsedierung
vorliegen,
sodass
dann
zeitnah
ein
Antrag
auf
Ergänzung
des
Remimazolam-Zulassungsantrags
für
die
Indikation
Allgemeinanästhesie
gestellt
werden
kann.
The
complete
data
from
the
EU
phase
III
study,
which
are
required
for
the
regulatory
process
of
an
indication
extension
by
general
anesthesia,
are
expected
to
be
available
at
the
time
of
approval
of
the
MAA
in
procedural
sedation
allowing
for
the
timely
application
for
an
extension
of
the
remimazolam
MAA
for
the
indication
general
anesthesia
afterwards.
ParaCrawl v7.1
Darüber
hinaus
befinden
sich
Biofrontera
und
Maruho
derzeit
in
Verhandlungen
über
eine
möglicherweise
von
Maruho
finanzierten
Indikationserweiterung
von
Ameluz(R)
für
Akne.
In
addition,
Biofrontera
and
Maruho
are
currently
in
negotiations
regarding
a
possible
indication
expansion
of
Ameluz(R)
for
acne.
ParaCrawl v7.1