Translation of "Hämoglobinabfall" in English
Ein
Hämoglobinabfall
sollte
entsprechend
der
derzeitigen
medizinischen
Praxis
behandelt
werden.
Decreases
of
haemoglobin
should
be
managed
according
to
current
medical
practice.
ELRC_2682 v1
Nach
Unterbrechung
der
Anwendung
ist
ein
Hämoglobinabfall
von
etwa
0,35
g/dl
(0,22
mmol/l)
in
der
Woche
zu
erwarten.
After
dose
interruption
a
haemoglobin
decrease
of
approximately
0.35
g/
dl
(0.22
mmol/
l)
per
week
is
expected.
EMEA v3
Nach
der
Unterbrechung
der
Anwendung
ist
ein
Hämoglobinabfall
von
etwa
0,35
g/dl
(0,22
mmol/l)
in
der
Woche
zu
erwarten.
After
dose
interruption
a
haemoglobin
decrease
of
approximately
0.35
g/
dl
(0.22
mmol/
l)
per
week
is
expected.
EMEA v3
In
den
acht
zusammengefassten
plazebokontrollierten
Studien
wurde
bei
5,6%
der
mit
Bosentan
behandelten
Patienten
ein
klinisch
relevanter
Hämoglobinabfall
beobachtet
(>
15%
Abfall
gegenüber
dem
Ausgangswert
mit
nachfolgenden
Werten
<
11
g/dl)
im
Vergleich
zu
2,6%
der
Plazebo-Patienten.
In
eight
placebo-controlled
studies,
clinically
relevant
decreases
in
haemoglobin
(>
15%
decrease
from
baseline
resulting
in
values
<
11
g/dl)
were
observed
in
5.6%
of
bosentan-treated
patients
as
compared
with
2.6%
of
placebo-treated
patients.
EMEA v3
Bei
Patienten
mit
pulmonal
arterieller
Hypertonie,
die
mit
Dosen
von
125
mg
und
250
mg
zweimal
täglich
behandelt
wurden,
kam
es
bei
3,0%
der
mit
Bosentan
behandelten
Patienten
und
1,3%
der
Plazebo-Patienten
zu
einem
klinisch
relevanten
Hämoglobinabfall.
In
patients
with
pulmonary
arterial
hypertension
treated
with
doses
of
125
and
250
mg
twice
daily,
clinically
relevant
decreases
in
haemoglobin
occurred
in
3.0%
and
1.3%
of
the
bosentan-
and
placebo-treated
patients,
respectively.
EMEA v3
Der
Anteil
der
Patienten,
bei
denen
es
in
den
Studien
CA209017
und
CA209063
zu
einer
Laborwertanomalie
Grad
3
oder
4
gegenüber
dem
Ausgangswert
zu
Studienbeginn
kam,
war
13,2%
für
Lymphozytenabfall,
9%
für
Hyponatriämie,
2,9%
für
Hyperkalzämie
und
Hyperkaliämie,
2,5%
für
Hämoglobinabfall
(alle
Grad
3),
2,0%
für
Hypokaliämie,
1,6%
für
Abfall
der
Neutrophilenzahl,
1,3%
für
Hypomagnesiämie,
1,2%
für
Hypokalzämie,
0,8%
für
Anstieg
des
Gesamtbilirubins
und
0,4%
für
AST-Anstieg,
Thrombozytenabfall,
Hypermagnesiämie
und
Hypernatriämie.
In
CA209017
and
CA209063,
the
proportion
of
patients
who
experienced
a
shift
from
baseline
to
a
Grade
3
or
4
laboratory
abnormality
was
as
follows:
13.2%
for
decreased
lymphocytes,
9%
for
hyponatraemia,
2.9%
for
hypercalcaemia
and
hyperkalaemia,
2.5%
for
decreased
haemoglobin
(all
Grade
3),
2.0%
for
hypokalaemia,
1.6%
for
decreased
neutrophil
count,
1.3%
for
hypomagnesaemia,
1.2%
for
hypocalcaemia,
0.8%
for
increased
total
bilirubin,
and
0.4%
for
increased
AST,
decreased
platelet,
hypermagnesaemia,
and
hypernatraemia.
ELRC_2682 v1
In
den
beiden
Studien
an
Patienten
mit
digitalen
Ulzerationen
wurde
ein
klinisch
relevanter
Hämoglobinabfall
(Abfall
gegenüber
dem
Ausgangswert
mit
nachfolgenden
Werten
<
10
g/dl)
bei
4,2%
der
mit
Bosentan
behandelten
Patienten
(n
=
168)
beobachtet,
verglichen
mit
0,8%
bei
den
mit
Plazebo
behandelten
Patienten
(n
=
129).
In
the
two
studies
in
patients
with
digital
ulcers,
clinically
relevant
decreases
in
haemoglobin
(decrease
from
baseline
resulting
in
haemoglobin
values
<
10
g/dL)
were
observed
in
4.2%
of
bosentan-treated
patients
(N
=
167),
compared
with
3.1%
of
placebo-treated
patients
(N
=
129).
EMEA v3
Dies
zeigt
sich
durch
andauernden
Hämoglobinabfall
trotz
einer
Erhöhung
der
Dosis
von
Epoetin
alfa
(siehe
Abschnitt
4.8).
This
is
characterised
by
a
sustained
decrease
in
haemoglobin
despite
an
increase
in
epoetin
alfa
dosage
(see
section
4.8).
TildeMODEL v2018