Translation of "Gefäßverschlüsse" in English
Das
Risiko
für
Gefäßverschlüsse
ist
wahrscheinlich
dosisabhängig.
The
risk
of
vascular
occlusive
events
is
likely
to
be
dose-related.
ELRC_2682 v1
Venöse
Gefäßverschlüsse
(behandlungsbedingte
Häufigkeiten)
traten
bei
5,0
%
der
Patienten
auf.
Venous
occlusive
reactions
(treatment-emergent
frequencies)
occurred
in
5.0%
of
patients.
ELRC_2682 v1
Die
Erfindung
betrifft
ein
Polymercompound
zur
Herstellung
von
Dichtungselementen
für
Gefäßverschlüsse.
The
invention
relates
to
a
polymer
compound
for
the
production
of
sealing
elements
for
vessel
or
container
closures.
EuroPat v2
Dies
betrifft
sowohl
arterielle
als
auch
venöse
Gefäßverschlüsse.
Arterial,
as
well
as
venous
occlusive
diseases
have
been
associated
with
homocysteinemia.
ParaCrawl v7.1
Es
gehört
weiterhin
zu
den
Aufgaben
der
Erfindung,
entsprechende
Gefäßverschlüsse
zu
definieren.
It
is
still
another
objective
of
the
invention
to
define
corresponding
container
closures.
EuroPat v2
Langzeitfolgen
solcher
Durchblutungsstörungen
umfassen
Gefäßverschlüsse,
Gefäßentzündungen
und
eine
Verkalkung
der
Arterien.
Long-term
consequences
of
such
circulatory
disorders
include
vessel
occlusions,
vascular
inflammations
and
calcifications
of
the
arteries.
ParaCrawl v7.1
Diese
Gesichtsfelddefekte
konnten
jedoch
nicht
durch
nachweisbare
Gefäßverschlüsse
erklärt
werden.
However,
these
visual
field
defects
were
not
explained
by
detectable
retinal
artery
occlusions.
ParaCrawl v7.1
Es
kann
eine
Stabilisierung
des
Thrombus
auftreten,
die
zu
einem
erhöhten
Risiko
für
Gefäßverschlüsse
führt.
A
stabilisation
of
the
thrombus
might
occur,
resulting
in
increased
risk
of
vessel
occlusions.
ELRC_2682 v1
Außerdem
umfasst
die
Erfindung
die
Verwendung
besonders
geeigneter
Polymercompounds
für
die
Erzeugung
solcher
Gefäßverschlüsse.
Moreover,
the
invention
encompasses
the
use
of
particularly
suitable
polymer
compositions
for
the
production
of
such
vessel
closures.
EuroPat v2
Stents
werden
hauptsächlich
eingesetzt,
um
akute
Gefäßverschlüsse
oder
Restenosierungen
nach
PTCA-Behandlungen
zu
verhindern.
Stents
are
mainly
used
to
prevent
acute
blood
vessel
closures
or
reforming
of
a
stenosis
after
PTCA
treatments.
EuroPat v2
Es
fand
sich
eine
statistisch
signifikante
Korrelation
der
erhöhten
Anticardiodiolipin
IgG-Fraktion
zum
Auftreten
venöser
Gefäßverschlüsse.
A
statistically
correlation
between
increased
anticardiodiolipin
IgG-antibodies
and
retinal
venous
occlusion
was
found.
ParaCrawl v7.1
Bei
Patienten,
die
mit
Iclusig
behandelt
wurden,
sind
schwerwiegende
Gefäßverschlüsse,
einschließlich
kardiovaskuläre,
zerebrovaskuläre
und
periphere
Gefäßereignisse
und
Venenthrombosen
aufgetreten.
Serious
vascular
occlusion
has
occurred
in
patients
treated
with
Iclusig,
including
cardiovascular,
cerebrovascular
and
peripheral
vascular
events,
and
venous
thrombotic
events.
ELRC_2682 v1
Künftig
werden
weitere
nicht-klinische
Studien
durchgeführt
mit
dem
Ziel,
die
potentiellen
Mechanismen
für
Gefäßverschlüsse
bei
einer
Behandlung
mit
Ponatinib
weiter
zu
charakterisieren.
Further
non-clinical
studies
will
be
conducted
with
the
aim
to
further
characterise
the
potential
mechanisms
for
vascular
occlusive
events
with
ponatinib
treatment.
ELRC_2682 v1
Das
allgemeine
Sicherheitsprofil
für
Ponatinib
stimmt
mit
dem
zur
Zeit
der
Erteilung
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
betrachteten
weitgehend
überein,
wobei
der
wichtige
Zusatz
über
das
Risiko
für
Gefäßverschlüsse
ergänzt
wurde.
The
overall
safety
profile
for
ponatinib
is
generally
consistent
with
that
considered
at
the
time
of
marketing
authorisation,
with
the
notable
addition
of
the
risk
of
vascular
occlusive
events.
ELRC_2682 v1
Dies
wirft
die
Frage
auf,
ob
auch
bei
geringeren
(Initial-
und/oder
Erhaltungs-)Dosen,
von
denen
erwartet
wird,
dass
sie
das
Risiko
für
Gefäßverschlüsse
reduzieren,
ähnliche
Ergebnisse
in
Bezug
auf
die
Wirksamkeit
erzielt
werden
könnten.
This
raises
the
question
of
whether
similar
outcomes
in
terms
of
efficacy
could
be
achieved
with
lower
(starting
and/or
maintenance)
doses,
which
are
expected
to
reduce
the
risk
of
vascular
occlusive
events.
ELRC_2682 v1
Insbesondere
bei
Patienten
mit
bestehenden
kardiovaskulären
Risikofaktoren
können
nach
der
Gabe
erhöhte
FVIII-Spiegel
mit
mindestens
dem
gleichen
Risiko
für
Gefäßverschlüsse
oder
Myokardinfarkte
verbunden
sein
wie
in
der
nicht-hämophilen
Bevölkerung.
Elevation
of
FVIII
levels
following
administration,
in
particular
with
existing
cardiovascular
risk
factors,
might
put
a
patient
into
the
same
risk
for
vessel
closure
or
myocardial
infarction
as
for
the
non-haemophilic
population.
ELRC_2682 v1
Insbesondere
bei
Patienten
mit
bestehenden
kardiovaskulären
Risikofaktoren
können
nach
Anwendung
erhöhte
FVIII-Spiegel
mit
dem
gleichen
Risiko
für
Gefäßverschlüsse
oder
Myokardinfarkte
verbunden
sein
wie
in
der
nichthämophilen
Bevölkerung.
Elevation
of
FVIII
levels
following
administration,
in
particular
in
those
with
existing
cardiovascular
risk
factors,
might
cause
a
patient
to
have
the
same
risk
for
vessel
closure
or
myocardial
infarction
as
for
the
non-haemophilic
population.
ELRC_2682 v1
Insbesondere
bei
Patienten
mit
bestehenden
kardiovaskulären
Risikofaktoren
können
nach
Anwendung
erhöhte
Faktor-VIII-Spiegel
mit
dem
gleichen
Risiko
für
Gefäßverschlüsse
oder
Myokardinfarkte
verbunden
sein
wie
in
der
nichthämophilen
Bevölkerung.
Elevation
of
factor
VIII
levels
following
administration,
in
particular
in
those
with
existing
cardiovascular
risk
factors,
might
cause
a
patient
to
have
the
same
risk
for
vessel
closure
or
myocardial
infarction
as
for
the
non-haemophilic
population.
ELRC_2682 v1
Angesichts
des
hohen
Risikos
für
Gefäßverschlüsse
entschied
der
PRAC,
dass
in
der
Produktinformation
deutlich
darauf
hingewiesen
werden
müsse,
dass
Ponatinib
bei
Patienten,
die
nicht
auf
die
Behandlung
ansprechen
(kein
hämatologisches
Ansprechen
nach
3
Monaten),
Ponatinib
abgesetzt
werden
sollte.
In
view
of
the
high
risk
for
vascular
occlusive
events,
the
PRAC
considered
that
it
should
be
made
clear
in
the
product
information
that
ponatinib
should
be
discontinued
in
patients
who
do
not
respond
to
treatment
(no
haematologic
response
by
3
months).
ELRC_2682 v1
Die
mögliche
Rolle
von
thrombozytenhemmenden,
gerinnungshemmenden
oder
lipidsenkenden
Arzneimitteln
zur
Reduzierung
des
Risikos
für
Gefäßverschlüsse
bleibt
unklar.
The
possible
role
of
anti-platelet,
anti-coagulant
or
lipid
lowering
drugs
in
reducing
the
risk
of
vascular
occlusive
events
remains
uncertain.
ELRC_2682 v1
Hinsichtlich
der
Indikationen
„Zusatzbehandlung
von
Sehschärfeminderung
und
Gesichtsfeldstörungen
vermutlich
vaskulären
Ursprungs“
und
„akute
Retinopathien
vaskulären
Ursprungs“
hob
der
CHMP
hervor,
dass
positive
klinische
Ergebnisse
(insbesondere
im
Hinblick
auf
die
Steigerung
der
Sehschärfe)
hauptsächlich
in
einer
unverblindeten
Langzeitstudie
beschrieben
wurden,
die
in
einer
ambulanten
Praxis
für
Augenheilkunde
an
213
Patienten
mit
unterschiedlichen
Krankheitserscheinungen
(z.
B.
Netzhautdegeneration,
entzündliche
Erkrankungen
der
Netzhaut
und
des
Sehnervs,
arterielle
und
venöse
Gefäßverschlüsse,
Glaukom)
(Hasslinger,
1986)
durchgeführt
wurde.
For
the
indications
“ancillary
treatment
of
visual
acuity
decrease
and
visual
field
disturbances
presumably
of
vascular
origin”
and
“acute
retinopathies
of
vascular
origin”
the
CHMP
noted
that
positive
clinical
results
(in
particular
regarding
the
progression
of
visual
acuity)
were
described
mainly
in
one
open
long-term
study
in
the
context
of
an
ambulatory
ophthalmological
practice
that
involved
213
patients
with
heterogeneous
pathologies
(e.g.
retina
degeneration,
inflammatory
diseases
of
the
retina
and
of
the
optic
nerve,
venous
and
arterial
vessels
occlusions,
glaucoma,
etc)
(Hasslinger,
1986).
ELRC_2682 v1