Translation of "Btp" in English
Sendet
bitte
kein
Geld
und
nennt
BtP
auch
nicht
Eure
Kreditkarten-Nummern.
Don't
send
any
money
now,
and
please
don't
tell
BtP
your
credit-card
number.
ParaCrawl v7.1
Teil
unseres
Qualitätssicherungsystems
ist
ein
Beta-Test-Programm
(BTP).
One
part
of
our
quality
assurance
system
is
a
beta
testing
program
(BTP).
ParaCrawl v7.1
Deshalb
ist
es
das
Ziel
des
BTP:
Thus
the
aim
of
BTP
is
to:
ParaCrawl v7.1
Was
qualifiziert
Sie
fr
die
Teilnahme
am
BTP?
What
qualifies
you
for
participation
in
the
BTP?
ParaCrawl v7.1
Landwirtschaft,
Industrie
und
BTP
stellen,
zu
gleichen
Teilen,
ein
weiteres
Viertel.
Agriculture,
Industry
and
BTP
provide,
of
equal
parts,
a
quarter
of
it.
ParaCrawl v7.1
Nutzer,
die
noch
keine
Lizenz
haben,
können
am
BTP
für
die
Free
Edition
teilnehmen.
Users
without
a
valid
license
may
participate
in
the
BTP
for
the
Free
Edition.
ParaCrawl v7.1
Christian
Lenz
ist
Rechtsanwalt
bei
BTP
und
spezialisiert
auf
Kapitalmarkt-
und
Bankenrecht
sowie
Zivilprozessrecht.
Christian
Lenz
is
a
lawyer
with
BTP
and
specializes
in
capital
markets,
banking
law
and
civil
litigation.
CCAligned v1
Auch
wenn
die
Anzahl
der
analysierten
Patienten
relativ
gering
ist,
liegen
nun
Informationen
über
die
Behandlung
von
BTP
bei
Krebspatienten
in
einem
Dosisbereich
von
100
µg
bis
800
µg
vor,
und
es
gab
keine
neuen
Sicherheitssignale.
Even
though
the
number
of
patients
analysed
is
rather
low,
information
is
now
available
on
the
treatment
of
BTP
in
cancer
patients
at
a
dose
range
from
100
µg
up
to
800
µg
and
there
were
no
new
safety
signals.
EMEA v3
Die
Wirksamkeitsdaten
zeigen,
dass
es
statistische
Unterschiede
zwischen
Rapinyl
und
Placebo
bei
der
Behandlung
von
BTP
gibt
und
dass
diese
Ergebnisse
klinisch
bedeutsam
sind.
The
efficacy
data
show
that
Rapinyl
is
statistically
different
from
placebo
in
the
treatment
of
BTP
and
these
results
seem
clinically
relevant.
EMEA v3
Der
Antragsteller
legte
einen
Überblick
über
den
aktuellen
Wissensstand
von
krebsbedingtem
Durchbruchschmerz
(Breakthrough
Pain,
BTP)
vor,
in
dem
die
derzeit
verfügbare
Behandlung
sowie
die
veröffentlichten
Daten
und
die
vorliegenden
Daten
zu
Sicherheit
und
Wirksamkeit
anderer
Fentanylprodukte
beschrieben
waren
und
der
Schluss
gezogen
wurde,
dass
es
sich
bei
Fentanyl
um
ein
ideales
Analgetikum
für
die
Behandlung
von
Durchbruchschmerzen
handelt.
The
Applicant
provided
an
overview
of
the
current
knowledge
of
cancer
breakthrough
pain
(BTP),
describing
the
currently
available
treatment,
and
the
published
data
and
available
safety
and
efficacy
data
for
other
fentanyl
products,
concluding
that
fentanyl
is
an
ideal
analgesic
for
treatment
of
breakthrough
pain.
EMEA v3
Schließlich
stellte
der
CHMP
fest,
dass
die
Datenbank
über
die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
Rapinyl
bei
der
Behandlung
von
Krebspatienten
mit
BTP
relativ
klein
ist
und
verlangte
die
Vorlage
weiterer
Sicherheitsanalysen,
d.
h.
detaillierte
Analysen
der
Exposition
der
Patienten
gegenüber
Rapinyl,
vollständige
Sicherheitsanalysen
und
eine
Beschreibung
der
Sterbefälle.
Finally,
the
CHMP
considered
that
the
database
on
efficacy
and
safety
of
Rapinyl
in
the
treatment
of
cancer
patients
with
BTP
is
rather
poor
and
requested
further
safety
analyses
to
be
provided:
detailed
exposition
of
patients
to
Rapinyl,
full
safety
analysis,
narratives
of
the
deaths.
EMEA v3
Den
vorgelegten
Wirksamkeits-
und
Sicherheitsdaten
zufolge
scheint
Rapinyl
mit
anderen
Fentanyl
enthaltenden
Produkten
(Actiq
und
Effentora)
für
die
Behandlung
von
BTP
bei
Krebspatienten
vergleichbar
zu
sein.
From
the
efficacy
and
safety
data
provided,
Rapinyl
seems
to
be
comparable
to
other
fentanyl
containing
products
(Actiq
and
Effentora)
for
the
treatment
of
BTP
in
cancer
patients.
EMEA v3
Entsprechend
sei
die
klinische
Sicherheit
von
Fentanylprodukten
nach
Ansicht
des
Antragstellers
hinreichend
gefestigt
und
die
Präparate
seien
sowohl
bei
Freiwilligen
als
auch
bei
der
Zielpopulation
gut
verträglich,
und
das
Muster
der
Nebenwirkungen
entspräche
dem
anderer
Fentanylprodukte,
einschließlich
solcher,
die
für
die
Behandlung
von
BTP
angewendet
werden.
Similarly,
the
Applicant
considered
the
clinical
safety
of
fentanyl
products
to
be
well
established
and
well
tolerated
in
both
volunteers
and
the
target
population
and
that
the
pattern
of
side
effects
was
consistent
with
other
fentanyl
products,
including
those
used
for
treating
BTP.
EMEA v3
Der
Antragsteller
hielt
darüber
hinaus
die
derzeitige
Überbrückungsstrategie
für
die
Genehmigung
von
Rapinyl
über
den
Dosisbereich
von
100-800
µg
zur
Behandlung
von
BTP
bei
Patienten
für
geeignet,
da
die
Sicherheit
und
Wirksamkeit
des
Plasmakonzentrationsbereichs
des
über
Rapinyl
verabreichten
Fentanyls
bereits
erwiesen
sind.
The
Applicant
further
considered
the
current
bridging
strategy
to
be
appropriate
for
the
approval
of
Rapinyl
over
the
100-800µg
dose
range
for
the
treatment
of
BTP
in
patients
as
Rapinyl
delivers
fentanyl
within
a
plasma
concentration
range
already
established
as
safe
and
effective.
EMEA v3
Der
CHMP
stimmte
zu,
dass
die
pharmakodynamischen
Eigenschaften
und
die
Wirksamkeit
von
Fentanyl
hinreichend
etabliert
sind
und
erwähnte
das
Schmerzmodell
bei
BTP.
The
CHMP
agreed
that
the
pharmacodynamic
properties
and
the
effectiveness
of
fentanyl
are
well
established
and
noted
the
pain
model
in
BTP.
EMEA v3
Darüber
hinaus
stellte
der
CHMP
fest,
dass
die
vorgelegten
klinischen
Daten
über
die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
Rapinyl
bei
der
Behandlung
von
BTP
unter
Normalbedingungen
von
sehr
geringem
Umfang
sind
und
aus
der
vorgelegten
klinischen
Studie
keine
Schlussfolgerung
gezogen
werden
kann.
Furthermore,
the
CHMP
considered
that
the
provided
clinical
data
on
the
efficacy
and
safety
of
Rapinyl
in
the
treatment
of
BTP
under
normal
conditions
are
scarce
and
that
no
conclusion
could
be
drawn
from
the
clinical
study
provided.
EMEA v3
Darüber
hinaus
liegen
solide
Erfahrungen
über
die
Behandlung
von
BTP
bei
Patienten
mit
chronischer
Krebserkrankung
vor,
die
bereits
eine
stabile
Dosis
eines
Basisanalgetikums
mit
starken
Opioiden
erhalten.
In
addition,
there
is
solid
experience
in
treating
BTP
in
patients
with
chronic
cancer
already
receiving
a
stable
dose
of
background
analgesia
with
strong
opioids.
ELRC_2682 v1
Den
vorgelegten
Wirksamkeitsund
Sicherheitsdaten
zufolge
scheint
Rapinyl
mit
anderen
Fentanyl
enthaltenden
Produkten
(Actiq
und
Effentora)
für
die
Behandlung
von
BTP
bei
Krebspatienten
vergleichbar
zu
sein.
From
the
efficacy
and
safety
data
provided,
Rapinyl
seems
to
be
comparable
to
other
fentanyl
containing
products
(Actiq
and
Effentora)
for
the
treatment
of
BTP
in
cancer
patients.
ELRC_2682 v1
Abschließend
verlangte
der
CHMP
weitere
Daten
als
Beleg
für
die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
Rapinyl
(unabhängig
von
Actiq)
bei
der
Behandlung
von
BTP
und
erstellte
eine
Liste
ausstehender
Sachverhalte
(LoOI).
In
conclusion,
the
CHMP
requested
additional
data
supporting
the
efficacy
and
safety
of
Rapinyl
(independently
of
Actiq)
in
the
treatment
of
BTP
and
adopted
a
List
of
Outstanding
Issues.
ELRC_2682 v1