Translation of "Bioäquivalenz" in English
Die
50
mg
und
150
mg
Weichkapseln
haben
Bioäquivalenz
gezeigt.
The
50
mg
and
150
mg
capsules
have
been
shown
to
be
bioequivalent.
ELRC_2682 v1
Die
Bioäquivalenz
mit
dem
EUReferenzarzneimittel
wurde
daher
nicht
nachgewiesen.
The
bioequivalence
to
the
EU
reference
medicinal
product
is
therefore
not
established.
ELRC_2682 v1
Im
nüchternen
Zustand
wurde
bei
Vergleich
einer
801-mg-Tablette
mit
drei
267-mg-Kapseln
Bioäquivalenz
gezeigt.
Bioequivalence
was
demonstrated
in
the
fasted
state
when
comparing
the
801
mg
tablet
to
three
267
mg
capsules.
ELRC_2682 v1
Daher
ist
die
Bioäquivalenz
für
diese
Arzneimittel
nicht
erwiesen.
Therefore,
for
those
products
bioequivalence
is
not
established.
ELRC_2682 v1
Grund
2:
Eine
Bioäquivalenz
wurde
nicht
für
jede
einzelne
Subkomponente
nachgewiesen.
Ground
2:
Bioequivalence
was
not
demonstrated
for
each
subcomponent.
ELRC_2682 v1
Bei
Anträgen
für
Generika
muss
die
Bioäquivalenz
nachgewiesen
werden.
For
generic
applications
bioequivalence
must
be
demonstrated.
ELRC_2682 v1
Daher
ist
die
Bioäquivalenz
für
diese
Produkte
nicht
erwiesen.
Therefore,
for
those
products
bioequivalence
is
not
established.
ELRC_2682 v1
Geeignete
Untersuchungen
der
biologischen
Verfügbarkeit
müssen
zur
Feststellung
der
Bioäquivalenz
durchgeführt
werden:
Appropriate
bioavailability
studies
shall
be
undertaken
to
establish
bioequivalence:
EUbookshop v2
Diese
Kriterien
bzw.
Definitionen
für
Bioäquivalenz
sind
dem
Fachmann
allgemein
bekannt.
These
criteria
or
definitions
for
bioequivalence
are
generally
known
to
the
person
skilled
in
the
art.
EuroPat v2
In
einer
Einzeldosis-Crossover-Studie
mit
Desloratadin
wurde
bei
der
Tabletten-
und
Sirup-
Formulierung
Bioäquivalenz
gefunden.
In
a
single
dose,
crossover
study
of
desloratadine,
the
tablet
and
the
syrup
formulations
were
found
to
be
bioequivalent.
EMEA v3
Jedoch
konnte
die
Bioäquivalenz
nach
Gabe
der
Suspension
zum
Einnehmen
mit
einer
Mahlzeit
nicht
gezeigt
werden.
However,
the
bioequivalence
could
not
be
demonstrated
when
the
oral
suspension
was
given
with
food.
EMEA v3
Somit
wird
das
potenzielle
schwerwiegende
Risiko
für
die
öffentliche
Gesundheit
aufgrund
von
fehlender
Bioäquivalenz
nicht
ausgeräumt.
Therefore
the
potential
serious
potential
risk
to
public
health
due
to
the
lack
of
bioequivalence
remains
unresolved.
ELRC_2682 v1
Keines
der
90
%
KI
für
diesen
Parameter
liegt
jedoch
innerhalb
der
Standardgrenzen
für
die
Bioäquivalenz.
However
none
of
the
90%CI
for
this
parameter
fit
into
the
standard
bioequivalence
limits.
ELRC_2682 v1
Die
Bioäquivalenz
ist
daher
nachgewiesen
und
das
Nutzen-Risiko-Verhältnis
ist
bei
diesen
Arzneimitteln
nach
wie
vor
positiv.
The
bioequivalence
is
therefore
established
and
the
benefit-risk
balance
for
these
products
remains
positive.
ELRC_2682 v1
Die
Bioäquivalenz
zwischen
der
Suspension
zum
Einnehmen
und
den
Filmtabletten
wurde
bei
Kindern
nicht
untersucht.
Bioequivalence
between
the
powder
for
oral
suspension
and
tablets
has
not
been
investigated
in
a
paediatric
population.
EMEA v3
In
dieser
Studie
erfüllte
der
AUC-Wert
das
erforderliche
Akzeptanzintervall
für
Bioäquivalenz
(80-125).
In
this
study,
the
AUC
met
the
required
acceptance
interval
for
bioequivalence
(80-125).
ELRC_2682 v1
Der
CHMP
ersuchte
den
MAH,
die
Bioäquivalenz
von
Betavert
N
und
dem
Originalpräparat
zweifelsfrei
nachzuweisen.
The
CHMP
asked
the
MAH
to
clearly
prove
the
bioequivalence
between
Betavert
N
and
the
originator.
ELRC_2682 v1
Die
vorgelegte
Studie
weist
die
Bioäquivalenz
mit
dem
in
der
EU
zugelassenen
Referenzarzneimittel
nicht
nach.
The
provided
study
does
not
establish
the
bioequivalence
with
a
reference
medicinal
product
authorised
in
the
EU.
ELRC_2682 v1
Aufgrund
der
Bioäquivalenz
der
parenteralen
und
oralen
Formen
kann
die
gleiche
Dosis
verwendet
werden.
Given
the
bioequivalence
of
the
parenteral
and
oral
forms,
the
same
dosage
can
be
used.
ELRC_2682 v1
Die
Bioäquivalenz
der
von
diesem
Verfahren
betroffenen
Produkte
muss
deshalb
mit
alternativen
Daten
festgestellt
werden.
Therefore,
bioequivalence
of
the
products
concerned
by
this
procedure
has
to
be
established
using
alternative
data.
ELRC_2682 v1
Zwischen
zwei
Arzneimitteln
besteht
Bioäquivalenz,
wenn
sie
zu
gleichen
Spiegeln
des
Wirkstoffs
im
Körper
führen.
Two
medicines
are
bioequivalent
when
they
produce
the
same
levels
of
the
active
substance
in
the
body.
ELRC_2682 v1
Denn
während
dieser
Überprüfung
wurden
alternative
Studien
aus
anderen
Quellen
vorgelegt,
die
eine
Bioäquivalenz
nachweisen.
This
is
because
during
this
review,
alternative
studies
from
different
sources
were
provided
that
show
bioequivalence.
ELRC_2682 v1