Translation of "Begleitbehandlung" in English
Eine
Begleitbehandlung
mit
biologischen
DMARDs,
darunter
auch
TNF-Blocker,
war
nicht
erlaubt.
Concomitant
treatment
with
biologic
DMARDs,
including
TNF
blockers,
was
not
allowed.
ELRC_2682 v1
Diese
Daten
unterstützen
die
Wirksamkeit
von
Trimetazidin
als
Begleitbehandlung
zu
Betablockern.
These
data
support
the
efficacy
of
trimetazidine
in
add-on
to
beta-blockers.
ELRC_2682 v1
Es
wurde
kein
Nutzen
nachgewiesen,
wenn
Almitrin
als
Begleitbehandlung
zu
SauerstoffLangzeittherapie
angewendet
wurde.
No
benefit
has
been
demonstrated
when
almitrine
was
used
as
an
adjuvant
of
that
intervention.
ELRC_2682 v1
Entsprechende
Sorgfalt
sollte
bei
Beginn
oder
Beendigung
der
Begleitbehandlung
mit
derartigen
Arzneimitteln
geübt
werden.
Appropriate
care
should
be
exercised
when
initiating
or
ending
concomitant
treatment
with
such
medicinal
products.
ELRC_2682 v1
Die
Halbwertszeit
von
rekombinantem
Antithrombin
kann
durch
eine
Begleitbehandlung
mit
diesen
Antikoagulanzien
aufgrund
eines
veränderten
Antithrombin-
Umsatzes
verändert
sein.
The
half-life
of
recombinant
antithrombin
may
be
altered
with
concomitant
treatment
with
these
anticoagulants
due
to
an
altered
antithrombin
turnover.
EMEA v3
Die
Ansprechraten
waren
bei
den
Patienten
vergleichbar,
unabhängig
davon,
ob
sie
zum
Zeitpunkt
der
Baseline-Visite
eine
Begleitbehandlung
erhielten.
Responses
were
similar
in
patients
who
were
or
were
not
receiving
concomitant
therapies
at
baseline.
EMEA v3
Wie
erwartet,
war
bei
Patienten
nach
Lebertransplantation
aufgrund
einer
immunsuppressiven
Begleitbehandlung
die
Inzidenz
von
YMDD-HBV-Varianten
(36%
bis
64%)
nach
52
Wochen
Behandlung
im
Vergleich
zu
immunkompetenten
Patienten
mit
CHB
(14%
bis
32%)
erhöht.
As
anticipated
due
to
the
concomitant
immunosuppression,
the
rate
of
emergence
of
YMDD
variant
HBV
after
52
weeks
treatment
was
higher
(36%
-
64%)
in
the
liver
transplant
population
than
in
the
immunocompetent
CHB
patients
(14%
-
32%).
EMEA v3
Die
Ansprechraten
waren
bei
den
Patienten
vergleichbar,
unabhängig
davon,
ob
sie
zum
Zeitpunkt
der
Erstvisite
eine
Begleitbehandlung
erhielten.
Responses
were
similar
in
patients
who
were
or
were
not
receiving
concomitant
therapies
at
baseline.
ELRC_2682 v1
Die
Halbwertszeit
von
rekombinantem
Antithrombin
kann
durch
eine
Begleitbehandlung
mit
diesen
Antikoagulanzien
aufgrund
eines
veränderten
AntithrombinUmsatzes
verändert
sein.
The
half-life
of
recombinant
antithrombin
may
be
altered
with
concomitant
treatment
with
these
anticoagulants
due
to
an
altered
antithrombin
turnover.
ELRC_2682 v1
Der
CHMP
gelangte
nach
Feststellung
der
oben
genannten
Punkte
zu
dem
Schluss,
dass
das
Nutzen-Risiko-Verhältnis
TCC-haltiger
Arzneimittel,
die
zur
Begleitbehandlung
schmerzhafter
Muskelkontrakturen
bei
akuten
Rückenpathologien
bei
Erwachsenen
und
Jugendlichen
ab
16
Jahren
angezeigt
sind,
vorbehaltlich
der
vereinbarten
Beschränkungen,
Warnhinweise,
anderen
Änderungen
an
den
Produktinformationen,
zusätzlichen
Pharmakovigilanzaktivitäten
und
Maßnahmen
zur
Risikominimierung
weiterhin
positiv
ist.
Having
noted
the
above,
the
CHMP
concluded
that
the
benefit-risk
balance
of
TCC
containing
medicinal
products
indicated
as
adjuvant
treatment
of
painful
muscle
contractures
in
acute
spinal
pathology
in
adults
and
adolescents
from
16
years
onwards
remains
favourable
subject
to
the
restrictions,
warnings,
other
changes
to
the
product
information,
additional
pharmacovigilance
activities
and
RMMs
agreed.
ELRC_2682 v1
Wie
erwartet,
war
bei
Patienten
nach
Lebertransplantation
aufgrund
der
immunsuppressiven
Begleitbehandlung
die
Inzidenz
der
YMDD-HBV-Mutante
(36
%
bis
64
%)
nach
52
Wochen
Behandlung
im
Vergleich
zu
immunkompetenten
Patienten
mit
CHB
(14
%
bis
32
%)
erhöht.
As
anticipated
due
to
the
concomitant
immunosuppression,
the
rate
of
emergence
of
YMDD
mutant
HBV
after
52
weeks
treatment
was
higher
(36
%
-
64
%)
in
the
liver
transplant
population
than
in
the
immunocompetent
CHB
patients
(14
%
-
32
%).
ELRC_2682 v1
Darüber
hinaus
gelten
die
zwei
Studien
von
Manchanda
(1997
und
2003)
sowie
vier
weitere
kleinere
Studien
als
unterstützend
in
Bezug
auf
die
Wirksamkeit
von
Trimetazidin
als
Begleitbehandlung
zu
Kalziumkanalblockern
(KKB).
In
addition
the
two
studies
by
Manchanda
(1997
and
2003)
and
four
other
minor
studies
are
considered
supportive
of
the
efficacy
of
trimetazidine
in
add-on
to
calcium
channel
blockers
(CCBs).
ELRC_2682 v1
Der
CHMP
ist
der
Ansicht,
dass
die
überarbeitete
Indikation
mit
der
wissenschaftlichen
Evidenz,
die
derzeit
für
Trimetazidin
als
Begleitbehandlung
verfügbar
ist,
übereinstimmt
und
von
Studien,
die
nach
der
ersten
Zulassung
verfügbar
wurden
und
als
von
ausreichender
methodologischer
Qualität
gelten,
sowie
von
Meta-Analysen,
die
zu
ähnlichen
Schlussfolgerungen
kamen,
unterstützt
wird.
The
CHMP
considers
that
the
revised
indication
is
in
line
with
the
scientific
evidence
available
at
present
for
trimetazidine
as
add-on
therapy
and
it
is
supported
by
trials
that
became
available
after
the
initial
authorisation
and
considered
to
be
of
sufficient
methodological
quality
and
by
meta-analyses
that
have
come
to
similar
conclusions.
ELRC_2682 v1
Diese
Ansprechraten
waren
bei
den
Patienten
vergleichbar,
unabhängig
davon,
ob
sie
zum
Zeitpunkt
der
Baseline-Visite
eine
Begleitbehandlung
erhielten.
Responses
were
similar
in
patients
who
were
or
were
not
receiving
concomitant
therapies
at
baseline.
EMEA v3
Bei
anderen
Alpha-
Rezeptorenblockern
sollte
ein
zeitlicher
Abstand
der
Gabe
berücksichtigt
werden,
wenn
Vardenafil
als
Begleitbehandlung
verordnet
wird
(siehe
Abschnitt
4.4).
With
other
alpha
blockers
a
time
separation
of
dosing
should
be
considered
when
vardenafil
is
prescribed
concomitantly
(see
section
4.4).
EMEA v3
Während
der
Prophylaxe
ist
eine
Begleitbehandlung
mit
Heparin-haltigen
Arzneimitteln
(unfraktioniertes
bzw.
niedermolekulares
Heparin)
und
Dextranen
nicht
zu
empfehlen.
During
prophylaxis,
concomitant
use
of
medicinal
products
containing
heparins
(unfractionated
and
low-molecular
weight
heparins)
and
dextrans
is
not
recommended.
EMEA v3
Montelukast-Natrium
wurde
als
Zusatzbehandlung
(als
Begleitbehandlung
mit
inhalierbaren
Steroiden)
und
zur
Prävention
einer
durch
körperliche
Belastung
induzierten
Bronchokonstriktion
angewendet.
Montelukast
sodium
has
been
used
for
the
add-on
treatment
(concomitantly
with
inhaled
steroids)
and
to
prevent
exercise-induced
bronchoconstriction.
EMEA v3
Obwohl
in
den
Studien
nicht
gezeigt
wurde,
dass
der
Nutzen
von
Trimetazidin
dessen
Risiken
überwiegt,
wenn
es
allein
als
Erstlinienbehandlung
eingesetzt
wird,
stützten
die
Studien
die
Anwendung
von
Trimetazidin
als
Begleitbehandlung
zu
bestehenden
Behandlungen
bei
Patienten,
die
mit
anderen
Arzneimitteln
zur
Behandlung
von
Angina
pectoris
nicht
ausreichend
eingestellt
werden
können
oder
diese
nicht
vertragen.
Although
the
studies
did
not
show
that
the
benefits
outweighed
the
risks
for
trimetazidine
when
used
alone
as
first-line
treatment,
the
studies
supported
the
use
of
trimetazidine
as
add-on
to
existing
treatments
in
patients
who
are
not
adequately
controlled
by
or
intolerant
to
other
medicines
for
angina
pectoris.
ELRC_2682 v1
Wie
bei
anderen
Chinolonen
wurden
Störungen
des
Blutzuckers
berichtet,
einschließlich
Hypoglykämie
und
Hyperglykämie
(siehe
Abschnitt
4.8),
in
der
Regel
bei
Patienten
mit
Diabetes,
die
eine
Begleitbehandlung
mit
einem
oralen
Antidiabetikum
(z.
B.
Glibenclamid)
oder
mit
Insulin
erhalten.
As
with
all
quinolones,
disturbances
in
blood
glucose,
including
both
hypoglycaemia
and
hyperglycaemia
have
been
reported
(see
section
4.8),
usually
in
diabetic
patients
receiving
concomitant
treatment
with
an
oral
hypoglycaemic
agent
(e.g.,
glibenclamide)
or
with
insulin.
ELRC_2682 v1
Die
Mehrheit
der
Fälle
trat
bei
männlichen
Jugendlichen
und
jungen
erwachsenen
Männern
auf,
fast
alle
unter
Begleitbehandlung
mit
Azathioprin
(AZA)
oder
6-Mercaptopurin
(6-MP)
bei
entzündlicher
Darmerkrankung.
The
majority
of
cases
have
occurred
in
adolescent
and
young
adult
males
with
nearly
all
on
concomitant
treatment
with
azathioprine
(AZA)
or
6-mercaptopurine
(6-MP)
for
inflammatory
bowel
disease.
ELRC_2682 v1
Daten
von
366
Patienten
weisen
darauf
hin,
dass
die
ACT
durch
eine
Begleitbehandlung
mit
einem
GP
IIb/IIIa-Inhibitor
nicht
beeinträchtigt
wird.
Data
from
366
patients
indicates
that
the
ACT
is
unaffected
by
concomitant
treatment
with
a
GP
IIb/IIIa
inhibitor.
ELRC_2682 v1