Translation of "Arzneimittelverkehr" in English
Einstimmig
anerkannt
wird
die
positive
Wirkung
des
zentralisierten
Verfahrens
auf
den
freien
Arzneimittelverkehr.
It
is
unanimously
recognised
the
positive
impact
on
the
free
movement
of
pharmaceuticals
of
the
centralised
procedure.
TildeMODEL v2018
Der
freie
Arzneimittelverkehr
soll
auf
folgenden
Grundlagen
beruhen:
They
provide
for
the
free
movement
of
medicinal
products
based
on:
EUbookshop v2
Generell
besteht
das
Ziel
auch
weiterhin
im
freien
Arzneimittelverkehr
und
der
Vollendung
des
Binnenmarktes
im
Arzneimittelbereich.
The
main
goal
remains
the
free
movement
of
medicinal
products
and
the
completion
of
the
single
market
in
the
pharmaceutical
sector.
TildeMODEL v2018
Der
Ausschuss
appelliert
zudem
an
den
freien
Arzneimittelverkehr
und
die
Verwirklichung
eines
Binnenmarkts
für
Arzneimittel.
It
also
called
for
free
movement
of
medicines
and
for
the
completion
of
a
single
market
in
the
pharmaceuticals
sector.
TildeMODEL v2018
Die
wichtigsten
Aspekte
dieses
neuen
Systems
für
den
freien
Arzneimittelverkehr
lassen
sich
wie
folgt
zusammenfassen:
The
main
features
of
this
new
system
for
the
free
movement
of
medicinal
products
are
summarized
below.
EUbookshop v2
Das
dritte
der
jährlich
stattfindenden
Round-Table-Gespräche
über
die
Zukunft
der
gemeinschaftlichen
Rechtsvorschriften
im
Arzneimittelsektor,
das
am
7.
Dezember
1998
von
Kommissionsmitglied
Bangemann
in
Paris
veranstaltet
wurde,
brachte
die
anhaltenden
großen
Schwierigkeiten
im
freien
Arzneimittelverkehr
innerhalb
der
Union
zum
Vorschein.
The
third
annual
Round
Table
organised
by
Commissioner
Bangemann
on
the
future
of
EU
legislation
in
the
pharmaceutical
sector
(Paris,
7
December
1998)
highlighted
the
major
difficulties
that
still
face
the
free
movement
of
medical
products
in
the
EU.
TildeMODEL v2018
Angesichts
der
in
der
täglichen
Praxis
festgestellten
Grenzen
ist
nun
ein
Qualitätssprung
hinsichtlich
der
Festlegung
von
Vorschriften
über
die
Pharmakovigilanz
erforderlich,
u.a.
auch,
um
zu
vermeiden,
dass
diese
Vorschriften
-
oftmals
künstliche
-
Hindernisse
für
den
freien
Arzneimittelverkehr
in
der
Europäischen
Union
schaffen,
was
in
keiner
Weise
zugelassen
werden
darf.
In
view
of
the
limitations
encountered
on
a
day-to-day
basis,
we
are
now
faced
with
the
need
for
a
qualitative
leap
in
the
definition
of
pharmacovigilance
legislation,
not
least
in
order
to
prevent
this
issue
from
creating
barriers,
which
are
often
unnecessary,
to
the
free
movement
of
medicinal
products
in
the
EU,
which
is
absolutely
unacceptable.
TildeMODEL v2018
Da
sich
das
"Mehr-Staaten-Verfahren"
in
der
Praxis
insofern
nicht
bewährt
hat,
als
es
von
den
Mitgliedstaaten
ganz
unterschiedlich
angewandt
wurde,
hat
die
Kommission
zwei
komplementäre
Verfahren
entworfen,
mit
denen
der
freie
Arzneimittelverkehr
innerhalb
der
Europäischen
Gemeinschaft
geregelt
werden
soll.
As
the
"multi-state"
procedure
has
failed
in
practice
because
it
has
been
very
unevenly
applied
by
the
Member
States,
the
Commission
has
devised
two
complementary
procedures
for
regulating
free
movement
of
drugs
within
the
Community.
TildeMODEL v2018
Als
erster
Schritt
zur
Beseitigung
der
vorhandenen
Hindernisse
für
den
freien
Arzneimittelverkehr
und
insbesondere
der
unsichtbaren,
nichtnormativen
Hemmnisse
auf
europäischer
Ebene
sollte
zunächst
eine
von
der
Kommission
zu
koordinierende
Untersuchung
der
Erfahrungen
der
einzelnen
Staaten
auf
folgende
Aspekte
hin
durchgeführt
werden:
The
path
should
be
cleared
for
the
removal
of
existing
barriers
to
the
free
movement
of
medicines
-
especially
the
invisible
barriers
thrown
up
in
areas
still
not
standardized
at
European
level
-
by
an
analysis,
coordinated
by
the
Commission,
of
national
experiences
and
assessing:
TildeMODEL v2018
Eine
diesbezügliche
Initiativstellungnahme
könnte
einen
korrigierenden
Prozess
in
Gang
setzen
und
einen
wirklich
freien
Arzneimittelverkehr
in
Europa
erleichtern.
An
own-initiative
opinion
on
this
matter
could
trigger
off
a
process
for
correcting
existing
anomalies
and
facilitate
proper
free
circulation
of
medicines
in
Europe.
TildeMODEL v2018
Die
Kommission
hat
daher
beschlossen,
die
geltenden
Pharmakovigilanzvorschriften
zu
überarbeiten
und
an
die
allmähliche
Weiterentwicklung
der
allgemeinen
Rechtsvorschriften
über
den
freien
Arzneimittelverkehr
und
über
eine
größere
Arzneimittelsicherheit
für
die
Bürger
anzupassen.
As
a
result,
the
Commission
decided
to
review
existing
pharmacovigilance
legislation
in
order
to
bring
it
into
line
with
gradual
advances
in
general
legislation
on
the
free
movement
of
medicinal
products
and
making
use
of
medicinal
products
safer
for
EU
citizens.
TildeMODEL v2018
Die
Anwendung
der
geltenden
Bestimmungen
stößt
an
ihre
Grenzen,
weshalb
derzeitige
einzelstaatliche
Vorschriften,
welche
den
freien
Arzneimittelverkehr
in
der
EU
-
oft
künstlich
-
beeinträchtigen
und
einen
konkreten
Prozess
der
Risikoverringerung
unmöglich
machen,
mit
diesen
Änderungen
überwunden
werden
sollen.
These
measures
take
account
of
limitations
encountered
during
the
application
of
the
current
provisions
and
aim
to
replace
existing
national
rules,
which
are
liable
to
present
-
often
unnecessary
–
barriers
to
the
free
movement
of
medicines
in
the
EU
and
hinder
a
practical
risk
reduction
process.
TildeMODEL v2018
Die
Anwendung
der
geltenden
Bestimmungen
stößt
an
ihre
Grenzen,
weshalb
derzeitige
einzelstaatliche
Vorschriften,
welche
den
freien
Arzneimittelverkehr
in
der
EU
-
oft
künstlich
-
beeinträchtigen
und
einen
konkreten
Prozess
der
Risikoverringerung
unmöglich
machen,
mit
diesen
Änderungen
überwunden
werden
sollen.
These
measures
take
account
of
limitations
encountered
during
the
application
of
the
current
provisions
and
aim
to
replace
existing
national
rules,
which
are
liable
to
present
-
often
unnecessary
–
barriers
to
the
free
movement
of
medicines
in
the
EU
and
hinder
a
practical
risk
reduction
process.
TildeMODEL v2018
Eine
Harmonisierung
wird
den
Binnenmarkt
für
Arzneimittel
dadurch
voranbringen,
dass
sie
dem
freien
und
sicheren
Arzneimittelverkehr
in
der
EU
die
Tür
öffnet.
Harmonisation
will
advance
the
internal
market
by
opening
the
door
to
the
secure
free
movement
of
medicinal
products
in
the
EU.
TildeMODEL v2018
Eine
Harmonisierung
wird
den
Binnenmarkt
für
Arzneimittel
dadurch
voranbringen,
dass
sie
dem
freien
Arzneimittelverkehr
in
der
EU
die
Tür
öffnet.
Harmonisation
will
advance
the
internal
market
by
opening
the
door
to
the
free
movement
of
medicinal
products
in
the
EU.
TildeMODEL v2018
Die
Pharmakovigilanz
soll
durch
den
verstärkten
Einsatz
elektronischer
Informationstechnologien
verbessert
und
der
Datenaustausch
zwischen
allen
am
Arzneimittelverkehr
Beteiligten
und
den
Behörden
erleichtert
werden.
Pharmacovigilance
is
to
be
improved
by
making
greater
use
of
electronic
information
technologies,
and
the
exchange
of
data
between
all
parties
involved
in
the
trade
in
medicinal
products
and
the
authorities
is
to
be
made
easier.
TildeMODEL v2018
Er
betrachtet
diese
Unterstützung
als
notwendig,
um
die
Verzögerung
aufzuholen,
mit
welcher
der
Konvergenzprozess
der
verschiedenen
Erstattungssysteme
in
den
einzelnen
Mitgliedstaaten
voranschreitet
und
die
sich
negativ
auf
den
freien
Arzneimittelverkehr
in
der
EU
auswirkt.
It
believes
that
this
support
is
necessary
in
order
to
make
up
lost
ground
on
aligning
the
various
regulatory
systems
in
force
in
the
individual
Member
States,
so
as
to
counter
the
negative
impact
on
the
free
movement
of
medicines
in
the
EU.
TildeMODEL v2018
Zwar
wird
über
die
Preise
von
Arzneimitteln
und
über
deren
Erstattung
auf
nationaler
Ebene
entschieden,
doch
soll
die
Transparenzrichtlinie
den
freien
Arzneimittelverkehr
in
der
EU
erleichtern.
Although
the
prices
of
medicines
and
reimbursement
are
decided
at
national
level,
the
Transparency
Directive
is
aimed
at
facilitating
the
free
movement
of
medicines
in
the
EU.
TildeMODEL v2018
So
gilt
es
bei
der
erforderlichen
neuen
Regelung
als
Voraussetzung
für
den
europaweiten
freien
Arzneimittelverkehr
zu
bedenken,
daß
dieser
sich
im
Rahmen
des
vorhandenen
heterogenen
Systems
von
Rechtsvorschriften
vollziehen
muß,
das
nicht
auf
einmal
aufgehoben
werden
kann,
sondern
vielmehr
schrittweise
und
wohlüberlegt
verändert
werden
muß.
Account
has
to
be
taken
of
the
fact
that
although
EC-wide
free
movement
of
drugs
brings
a
need
for
new
regulations,
the
fragmented
regulatory
system
which
already
exists
cannot
be
dismantled
overnight;
it
must
be
amended
rationally
and
gradually.
TildeMODEL v2018
Wie
die
Kommission
schon
in
ihrer
Mitteilung
"Leitlinien
einer
Industriepolitik
für
den
Arzneimittelsektor
der
Europäischen
Gemeinschaft"4
dargelegt
und
der
WSA
in
seiner
vorausgegangenen
Stellungnahme
zum
freien
Arzneimittelverkehr
in
der
EU
bekräftigt
hat,
stellen
auch
äußere
Faktoren
Anreize
für
die
wissenschaftliche
Forschung
dar:
die
Sicherheit
des
Rechtsrahmens
auf
der
Grundlage
des
Patentschutzes,
die
Transparenz
der
Verfahren,
die
Kohärenz
und
Stetigkeit
der
einzelstaatlichen
Politik,
die
Garantie,
dass
die
Erfordernisse
der
Industrie
angemessen
berücksichtigt
werden,
und
das
Tempo,
mit
dem
die
Behörden
Entscheidungen
treffen
und
Genehmigungen
erteilen.
As
the
Commission
has
already
pointed
out
in
its
Communication
on
outlines
of
an
industrial
policy
for
the
pharmaceutical
sector
in
the
European
Community4,
and
as
the
ESC
echoed
in
its
last
opinion
on
the
free
movement
of
medicinal
products
in
the
EU,
scientific
research
can
also
be
spurred
by
indirect
means
such
as:
certainty
regarding
the
legislative
framework,
based
on
the
safeguarding
of
patent
protection,
transparent
procedures,
coherent
and
consistent
national
policies,
guarantees
that
industrial
requirements
will
be
given
proper
consideration,
and
speedy
decisions
and
approvals
by
government
bodies.
TildeMODEL v2018
Wie
die
Kommission
schon
in
ihrer
Mitteilung
"Leitlinien
einer
Industriepolitik
für
den
Arzneimittelsektor
der
Europäischen
Gemeinschaft"4
dargelegt
und
der
WSA
in
seiner
vorausgegangenen
Stellungnahme
zum
freien
Arzneimittelverkehr
in
der
EU
bekräftigt
hat,
stellen
auch
äußere
Faktoren
Anreize
für
die
wissenschaftliche
Forschung
dar:
die
Sicherheit
des
Rechtsrahmens
auf
der
Grundlage
des
Patentschutzes,
die
Transparenz
der
Verfahren,
die
Kohärenz
und
Stetigkeit
der
einzelstaatlichen
Politik,
die
Garantie,
dass
die
Erfordernisse
der
Industrie
angemessen
berücksichtigt
werden,
und
das
Tempo,
mit
dem
die
Behörden
Entscheidungen
treffen
und
Genehmigungen
erteilen.
As
the
Commission
has
already
pointed
out
in
its
Communication
on
outlines
of
an
industrial
policy
for
the
pharmaceutical
sector
in
the
European
Community4,
and
as
the
ESC
echoed
in
its
last
opinion
on
the
free
movement
of
medicinal
products
in
the
EU,
scientific
research
can
also
be
spurred
by
indirect
means
such
as:
certainty
regarding
the
legislative
framework,
based
on
the
safeguarding
of
patent
protection,
transparent
procedures,
coherent
and
consistent
national
policies,
guarantees
that
industrial
requirements
will
be
given
proper
consideration,
and
speedy
decisions
and
approvals
by
government
bodies.
TildeMODEL v2018
Das
europäische
System
für
die
Zulassung
von
Human-
und
Tierarzneimitteln
wurde
1995
eingeführt,
um
die
öffentliche
Gesundheit
und
den
freien
Arzneimittelverkehr
zu
fördern.
The
European
system
for
the
authorisation
of
medicinal
products
for
human
and
veterinary
use
has
been
in
place
since
1995.
It
is
designed
to
promote
both
public
health
and
the
free
circulation
of
pharmaceuticals.
EUbookshop v2