Translation of "Arzneimittelanwendung" in English
Beenden
Sie
oder
verändern
Sie
die
Arzneimittelanwendung
nicht
ohne
Anweisung
Ihres
Arztes.
You
should
not
stop
or
alter
the
medication
without
your
doctor's
advice.
ELRC_2682 v1
Vorausgesetzt
wird
eine
ordnungsgemäße
Arzneimittelanwendung
und
deren
Dokumentation.
Proper
usage
of
medication
and
its
documentation.
ParaCrawl v7.1
Gibt
es
Nebenwirkungen
der
geplanten
Arzneimittelanwendung,
die
Ihnen
besonders
problematisch
erscheinen?
Are
there
side
effects
of
the
proposed
medication
of
particular
concern
to
you?
ParaCrawl v7.1
Angesichts
der
verfügbaren
Daten
in
Bezug
auf
den
Abschlussbericht
der
gemeinsamen
Datenbankstudie
zur
Arzneimittelanwendung
zusammen
mit
dem
Abschlussbericht
der
gemeinsamen
PASS-Studie
(Ärzteumfrage),
der
als
eigenes
Verfahren
eingereicht
wurde
(EMEA/H/N/PSR/J/0010),
war
der
PRAC
daher
der
Auffassung,
dass
Änderungen
der
Bedingungen
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
gerechtfertigt
waren.
Therefore,
in
view
of
available
data
regarding
the
joint
database
drug
utilisation
final
study
report,
together
with
the
joint
PASS
(physician
survey)
final
study
report
submitted
as
a
separate
procedure
(EMEA/H/N/PSR/J/0010),
the
PRAC
considered
that
changes
to
the
conditions
of
the
marketing
authorisation
were
warranted.
ELRC_2682 v1
Darüber
hinaus
ist
die
CMDh
der
Ansicht,
dass
die
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
eine
Studie
zur
Arzneimittelanwendung
durchführen
müssen,
um
die
Wirksamkeit
der
neuen
empfohlenen
Maßnahmen
zu
beurteilen.
In
addition,
the
CMDh
is
of
the
view
that
the
MAHs
shall
perform
a
Drug
Utilisation
Study,
in
order
to
assess
the
effectiveness
of
the
new
measures
recommended.
ELRC_2682 v1
Der
PRAC
empfahl
ferner
eine
Studie
zur
Arzneimittelanwendung,
um
die
Wirksamkeit
dieser
Maßnahmen
zur
Risikominimierung
zu
bewerten.
PRAC
also
recommended
a
drug
utilisation
study
to
evaluate
the
effectiveness
of
these
risk
minimisation
measures.
ELRC_2682 v1
In
seiner
Beurteilung
berücksichtigte
der
PRAC
sämtliche
Nachweise,
zu
denen
alle
seit
den
vorherigen
Befassungsverfahren
neu
verfügbaren
Daten
gehören,
einschließlich
Ergebnissen
von
Studien
zur
Arzneimittelanwendung,
klinischer
Studien,
Metaanalysen
klinischer
Studien,
Erfahrungen
nach
der
Markteinführung,
EudraVigilance-Daten,
Literaturrecherchen,
schriftlich
und
im
Rahmen
von
mündlichen
Anhörungen
von
den
Inhabern
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
eingereichter
Antworten,
Einreichungen
von
Interessenträgern
und
Auffassungen
von
Sachverständigen
im
Rahmen
eines
Ad-hoc-Expertentreffens,
und
berücksichtigte
dabei
auch
die
Einstufung
des
Nutzens
und
der
Risiken,
zu
deren
Schluss
man
in
den
früheren
Befassungsverfahren
gekommen
war.
In
its
assessment,
the
PRAC
considered
the
totality
of
evidence
which
includes
all
newly
available
data
since
the
previous
referral
procedures,
including
results
from
DUSs,
clinical
studies,
meta-analyses
of
clinical
studies,
post-marketing
experience,
Eudravigilance
data,
literature
review,
responses
submitted
by
the
marketing
authorisation
holders
(MAHs)
in
writing
and
at
oral
explanations
as
well
as
stakeholders'
submissions
and
views
expressed
by
experts
during
an
ad-hoc
experts
meeting,
taking
into
account
also
the
characterisation
of
benefits
and
risks
concluded
in
the
previous
referral
procedures.
ELRC_2682 v1
Außerdem
wird
eine
Studie
zur
Arzneimittelanwendung
durchgeführt,
um
ein
mögliches
Risiko
für
Toleranzentwicklung,
Abhängigkeit
und
Arzneimittelmissbrauch
bei
langzeitiger
Anwendung
bei
idiopathischem
Restless-Legs-Syndrom
zu
charakterisieren.
A
drug
utilisation
study
will
also
be
conducted
to
further
characterise
a
possible
risk
of
tolerance,
dependence
and
drug
abuse
in
long-term
use
in
idiopathic
restless
leg
syndrome.
ELRC_2682 v1
Der/die
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
sollte/n
im
Zuge
der
Einreichung
des
Risikomanagementplans
einen
Prüfplan
für
die
Studie
zur
Arzneimittelanwendung
zur
Charakterisierung
der
Verschreibungspraxis
für
das
Arzneimittel
im
Zuge
der
typischen
klinischen
Anwendung
in
repräsentativen
Gruppen
verschreibender
Ärzte
und
zur
Beurteilung
der
Hauptgründe
für
eine
Verschreibung
vorlegen.
The
MAH(s)
should
provide
within
the
risk
management
plan
submission,
a
protocol
for
the
drug
utilisation
study
to
characterise
prescribing
practices
for
the
medicinal
product
during
typical
clinical
use
in
representative
groups
of
prescribers
and
to
assess
main
reasons
for
prescription.
ELRC_2682 v1
Als
Teil
des
Risikomanagementplans
sollte
das
Protokoll
einer
Studie
zur
Arzneimittelanwendung
vorgelegt
werden,
um
die
Verschreibungspraktiken
bei
diesen
Arzneimitteln
im
Rahmen
der
typischen
klinischen
Anwendung
in
repräsentativen
Gruppen
verschreibender
Ärzte
besser
zu
charakterisieren
und
die
Hauptgründe
für
die
Verschreibung
zu
bewerten.
The
protocol
of
drug
utilisation
study
in
order
to
better
characterise
prescribing
practices
for
the
medicinal
products
during
typical
clinical
use
in
representative
groups
of
prescribers
and
to
assess
main
reasons
for
prescription
should
be
also
be
submitted
as
part
of
the
RMP.
ELRC_2682 v1
Es
wurde
auch
eine
Studie
zur
Arzneimittelanwendung
in
Erwägung
gezogen,
um
die
Verschreibungspraktiken
bei
diesen
Arzneimitteln
im
Rahmen
der
typischen
klinischen
Anwendung
in
repräsentativen
Gruppen
verschreibender
Ärzte
zu
charakterisieren.
A
drug
utilisation
study
to
characterise
prescribing
practices
for
the
medicinal
products
during
typical
clinical
use
in
representative
groups
of
prescribers
was
also
considered.
ELRC_2682 v1
Eine
Frau,
die
eine
Kurzzeitbehandlung
mit
Arzneimitteln
erhält,
die
Arzneimittel-metabolisierende
Leberenzyme
induzieren
oder
individuelle
Wirkstoffe,
die
diese
Enzyme
induzieren,
sollte
vorübergehend,
d.
h.
während
der
Zeit
der
gemeinsamen
Arzneimittelanwendung
und
weitere
28
Tage
nach
deren
Absetzen
zusätzlich
zu
EVRA
eine
Barrieremethode
anwenden.
A
woman
on
short-term
treatment
with
medicinal
products
that
induce
hepatic
drug
metabolising
enzymes
or
individual
active
substances
that
induce
these
enzymes
should
temporarily
use
a
barrier
method
in
addition
to
EVRA,
i.e.
during
the
time
of
concomitant
medicinal
product
administration
and
for
28
days
after
their
discontinuation.
ELRC_2682 v1
Um
die
Wirksamkeit
der
aktualisierten,
aus
diesem
Befassungsverfahren
hervorgehenden
Risikominderungsmaßnahmen
bei
gebärfähigen
Frauen
zu
beurteilen,
sollte(n)
der/die
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
der
oralen
Retinoide
Acitretin,
Alitretinoin
und
Isotretinoin
eine
Studie
zur
Arzneimittelanwendung
durchführen
und
deren
Ergebnisse
vorlegen.
In
order
to
assess
the
effectiveness
of
the
updated
risk
minimisation
measures
in
women
of
childbearing
potential
resulting
from
this
referral
procedure,
MAH(s)
of
oral
retinoids
acitretin,
alitretinoin
and
isotretinoin
should
conduct
and
submit
the
results
of
a
drug
utilisation
study
(DUS).
ELRC_2682 v1
Es
wurde
zudem
eine
Studie
zur
Arzneimittelanwendung
gefordert,
um
die
Anwendung
von
verschriebenem
Dexamphetamin
in
der
Europäischen
Union
unter
Verwendung
mehrerer
Datenquellen
zu
verfolgen.
A
drug
utilisation
study
to
follow
the
use
of
prescribed
dexamfetamine
in
the
European
using
multiple
data
sources
was
also
required.
ELRC_2682 v1
Hinsichtlich
der
Dosierung
bei
älteren
Patienten
vertrat
der
CHMP
die
Auffassung,
dass
ein
Alter
über
65
Jahre
nicht
per
se
ein
Problem
für
die
Arzneimittelanwendung
darstellt,
sofern
der
klinische
Zustand
und
die
Nierenfunktion
des
Patienten
nicht
wesentlich
eingeschränkt
sind.
Regarding
the
posology
in
elderly,
the
CHMP
considered
that
being
above
65
years
of
age
does
not
per
se
constitute
a
problem
for
the
drug
administration,
unless
the
clinical
status
and
renal
function
of
the
patient
are
significantly
altered.
ELRC_2682 v1
B.
bei
der
Erfassung
der
Arzneimittelanwendung
(der
Ausgang
der
Schwangerschaft
ist
zum
Zeitpunkt
der
Vorsorgeuntersuchung
nicht
bekannt)
oder
bei
der
Diagnose
der
Hypospadie
ist
unwahrscheinlich.
That
there
would
be
any
bias
in
the
opposite
direction
e.
g.
through
the
recording
of
the
drug
use
(the
outcome
of
the
pregnancy
is
not
known
at
the
time
of
the
antenatal
visit)
or
the
diagnosis
of
hypospadias
is
unlikely.
EMEA v3
Die
Empfehlungen
stützen
sich
auf
eine
Überprüfung
der
verfügbaren
wissenschaftlichen
Daten,
einschließlich
Studien
zur
Arzneimittelanwendung
und
klinischer
und
im
Labor
gewonnener
Evidenz
zu
den
Wirkungen
des
Arzneimittels.
The
measures
are
based
on
a
review
of
available
scientific
evidence,
including
drug
utilisation
studies
and
clinical
and
laboratory
evidence
of
the
effects
of
the
medicine.
ELRC_2682 v1
Man
erwartet,
dass
geplante
und
laufende
Studien
zur
Arzneimittelanwendung
für
dapagliflozin-
und
empagliflozinhaltige
Arzneimittel
mehr
Informationen
zum
Ausmaß
und
dem
Wesen
der
zulassungsüberschreitenden
Anwendung
liefern
werden.
Planned
and
ongoing
Drug
Utilisation
Studies
(DUS)
for
dapagliflozin-
and
empagliflozincontaining
products
are
expected
to
generate
more
information
on
the
extent
and
nature
of
the
offlabel
use.
ELRC_2682 v1