Translation of "Arzneimittelüberwachung" in English

Dieses Ergebnis wurde durch Daten aus der Arzneimittelüberwachung bei Ein-Jahres-Studien bestätigt.
This finding was supported by drug monitoring data from one year studies.
ELRC_2682 v1
Kommissionsvizepräsident Günter Verheugen hat heute eine Stärkung des EU-Systems für die Arzneimittelüberwachung angekündigt.
Commission Vice-President Günter Verheugen today announced a strengthening of the EU pharmacovigilance system.
TildeMODEL v2018
Bei Myovant wird sie als Leiterin für die Medikamentensicherheit und Arzneimittelüberwachung tätig sein.
She joins Myovant as head of drug safety and pharmacovigilance.
ParaCrawl v7.1
Wollen Sie Arzneimittel herstellen, benötigen Sie dafür eine Erlaubnis der Leitstelle Arzneimittelüberwachung.
If you wish to manufacture medicines, you require a permit from the central office for medicine monitoring.
ParaCrawl v7.1
Die Industrie behauptet immer wieder, die Arzneimittelüberwachung beruhe auf Vertrauen.
The industry claims again and again that the drug regulatory system builds on trust.
ParaCrawl v7.1
Insbesondere wurde die Liste von Ereignissen durch die jeweils im Rahmen der Arzneimittelüberwachung beobachteten Häufigkeiten ergänzt.
In particular, frequencies were added to the listing of events, as observed from pharmacovigilance surveys.
ELRC_2682 v1
Wir sind der Meinung, dass diese Regel dazu beitragen wird, dass Apotheken ihrer schwierigen Aufgabe, die sie im Rahmen der Arzneimittelüberwachung und Einweisung in die richtige Einnahme von Arzneimitteln wahrnehmen, gerecht werden können.
We believe that this rule helps pharmacies carry out their difficult role in pharmacovigilance and education on the correct use of medicinal products.
Europarl v8
Man darf nicht vergessen, dass eine derartige Zusammenarbeit auch auf anderen Gebieten wie der Arzneimittelüberwachung funktionieren muss.
It should be remembered that such cooperation must also work in other areas, such as pharmacovigilance.
Europarl v8
Das Pharmapaket hat folglich vier Teile: eine politische Mitteilung und drei Rechtsvorschläge zur Arzneimittelüberwachung, zur Arzneimittelfälschung und zur Patienteninformation.
For this reason, the pharmaceutical package consists of the following four parts: a political communication and three legislative proposals on the safety monitoring of medicines, on counterfeit medicines and on patient information.
Europarl v8
Dritte Bemerkung: Unerläßlich ist ferner eine Vereinheitlichung der technischen Aspekte des vorgeschlagenen Dokuments mit den bereits verabschiedeten oder in der Erarbeitung befindlichen Dokumenten, insbesondere betreffend die ICH, die GCP und die Arzneimittelüberwachung.
Thirdly, the technical aspects of the proposed directive must be harmonised with documents already issued or currently being drawn up, and in particular those relating to the ICH, those on GCP and those on pharmacovigilance.
Europarl v8
Es ist jedoch nicht unbedingt gesagt, dass die Europäische Union in Angelegenheiten der Gesundheit, Medizin oder Arzneimittelüberwachung am besten dafür geeignet ist, mögliche Probleme zu lösen.
However, there is no guarantee that, in matters of health, medicine or pharmacovigilance, the European Union is best placed to resolve any problems that may arise.
Europarl v8
Die erste Agentur, die ich nennen möchte, ist die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, in der neue Medikamente – Arzneimittel für seltene Leiden, Arzneimittelüberwachung, pflanzliche Arzneimittel und so weiter – zu ihren ursprünglichen Aufgaben hinzukommen, doch die Finanzmittel sind stets dieselben.
The first of these I would pick out is the European Medicines Evaluation Agency, where new drugs – orphan drugs, pharmacovigilance, herbal medicines and so on – are piled on top of its initial responsibilities, but the funding is static.
Europarl v8
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich zur Durchführung der Studien und anderer Aktivitäten zur Arzneimittelüberwachung, wie sie im Arzneimittel-überwachungsplan aufgeführt sind.
The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan.
EMEA v3
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat dafür zu sorgen, dass das System der Arzneimittelüberwachung implementiert ist und funktioniert, bevor das Produkt auf den Markt gebracht wird.
The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance is in place and functioning before the product is placed on the market.
EMEA v3
Die Aufgaben und Verantwortlich- keiten aller Partner sowie deren Beteiligung bei der Arzneimittelüberwachung sind klar beschrieben, ebenso die Zusammenarbeit zwischen dem Berichterstatter und dem Sekretariat der EMEA.
The roles and responsibilities of all partners and of their involvement in these pharmacovigilance activities are clearly described, as well as the co-operation between the rapporteur and the EMEA Secretariat.
EMEA v3
Um in Krisensituationen im Zusammenhang mit der Arzneimittelüberwachung oder mit Qualitätsmängeln eines zentral zugelassenen Präparates rasch und effizient reagieren zu können, verabschiedete der CPMP im September ein Dokument über einen “Plan zum Krisenmanagement bei zentral zugelassenen Humanarzneimitteln” (CPMP/388/97).
In order to deal in a rapid and efficient way with crisis situations related to pharmacovigilance or quality defects involving a centrally authorised product, the CPMP adopted in September a document on “ Crisis management plan regarding centrally authorised products for human use” (CPMP/ 388/ 97).
EMEA v3
Im Rahmen der Arzneimittelüberwachung nach der Marktzulassung wurde bei Patienten, die Domperidon einnahmen, sehr selten von einer QT-Verlängerung und Torsades de pointes berichtet.
During post-marketing surveillance, there have been very rare cases of QT prolongation and torsades de pointes in patients taking domperidone.
ELRC_2682 v1
Der CHMP erkannte an, dass die derzeitigen therapeutischen Leitlinien die Wichtigkeit einer therapeutischen Arzneimittelüberwachung und die Anwendung der Vancomycin-Tiefstkonzentration als Surrogat für die Ziel-AUC betonen.
The CHMP acknowledged that the current therapeutic guidelines stress the importance of therapeutic drug monitoring and the use of the trough vancomycin concentration as a surrogate for the target AUC.
ELRC_2682 v1
Der Wortlaut in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf die therapeutische Arzneimittelüberwachung wurde vom CHMP entsprechend geändert.
The wording on therapeutic drug monitoring in section 4.2 of the SmPC has been amended accordingly by the CHMP.
ELRC_2682 v1
Darüber hinaus gelangte der CHMP in Übereinstimmung mit dem Ergebnis der Beratung mit der MSWG zu der Schlussfolgerung, dass Bayes'sche Methoden für genauere Dosisvorhersagen als Ergänzung zu routinemäßiger therapeutischer Arzneimittelüberwachung (TDM) klinisch nützlich sein könnten, insbesondere bei Patientengruppen mit verändertem pharmakokinetischem (PK) Profil (d. h. Kinder, hämodynamisch instabile Patienten, Patienten auf Intensivstationen), und erkannte an, dass dies bereits klinische Anwendung findet.
In addition, in line with the outcome of the MSWG consultation, the CHMP concluded that Bayesian methods could be clinically useful for more accurate dose predictions as a complementary part of routine therapeutic drug monitoring (TDM), especially for the patient groups with altered pharmacokinetic (PK) profile (i.e. children, haemodynamically unstable patients, intensive care), and acknowledged that this is already in clinical use.
ELRC_2682 v1
Mit dem 1997 vom CPMP verabschiedeten Positionspapier über einen “ Plan zum Krisenmanagement bei zentral zugelassenen Humanarzneimitteln” (CPMP/183/97) wird die Arzneimittelüberwachung zu einem maßgeblichen Instrumente für alle auf diesem Gebiet tätigen Partner.
As a consequence of the adoption in 1997 by the CPMP of a position paper regarding the “Conduct of pharmacovigilance for centrally authorised products” (CPMP/183/97), monitoring will be a major tool for all partners involved in this field.
EMEA v3
Nach einer Umstellung auf eine alternative Formulierung, müssen eine therapeutische Arzneimittelüberwachung und entsprechende Dosisanpassungen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die systemische Exposition von Tacrolimus erhalten bleibt.
Following conversion to any alternative formulation, therapeutic drug monitoring must be performed and dose adjustments made to ensure that systemic exposure to tacrolimus is maintained.
ELRC_2682 v1
Die Dosierung von Advagraf sollte in erster Linie auf der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall und auf Blutspiegelbestimmungen beruhen (siehe unten unter „Therapeutische Arzneimittelüberwachung“).
Advagraf dosing should primarily be based on clinical assessments of rejection and tolerability in each patient individually aided by blood level monitoring (see below under “Therapeutic drug monitoring”).
ELRC_2682 v1
Die Häufigkeit von Überempfindlichkeitsreaktionen (sehr selten < 1/10.000) wurde aus der Arzneimittelüberwachung nach Markteinführung abgeleitet.
The frequency of hypersensitivity reactions (very rare, < 1/10,000) has been deduced from post-marketing surveillance.
ELRC_2682 v1