Translation of "Vakuolisierung" in English
Der
Vakuolisierung
und
Nekrotisierung
gingen
Ataxie
und
weitere
präklinische
Anzeichen
voraus.
Ataxia
and
other
preclinical
signs
have
preceded
the
vacuolisation
and
necrosis.
ELRC_2682 v1
Die
Vakuolisierung
heilte
nach
2
Wochen
nicht
ab.
The
vacuolations
did
not
recover
after
2
weeks.
ELRC_2682 v1
Bei
höheren
Dosierungen
oder
längerer
Behandlungsdauer
trat
auch
eine
Vakuolisierung
des
Harnblasenurothels
auf.
At
higher
doses
or
longer
treatment
durations,
vacuolisation
of
the
urothelium
in
the
bladder
also
occurred.
ELRC_2682 v1
Vakuolisierung
war
im
epithelialen
Zell-Zytoplasma
und
auch
zwischen
den
Zellorganellen
vorhanden.
Obvious
vacuolization
was
found
within
the
epithelial
cell
cytoplasm
and
also
between
the
cell
organelles.
ParaCrawl v7.1
Phospholipidose
(Vakuolisierung
der
Zellen
in
der
Leber,
Nebenniere
und
Lunge)
ist
ebenfalls
aufgetreten.
Phospholipidosis
(vacuolation
of
the
cells
of
the
liver,
adrenal
gland
and
lung)
also
occurred.
ELRC_2682 v1
Die
Vakuolisierung
wird
als
zytoprotektiver
Vorgang
erachtet,
der
nicht
mit
einer
funktionalen
Einschränkung
einhergeht.
Vacuolisation
is
considered
to
be
a
cytoprotective
event,
which
is
not
associated
with
functional
impairment.
ELRC_2682 v1
Es
kommt
zu
einer
schnellen
krampfartigen
Versteifung
der
Parasitenmuskulatur
und
einer
schnellen
Vakuolisierung
des
Synzytiums.
There
is
an
almost
instantaneous
tetanic
contraction
of
the
parasite
musculature
and
a
rapid
vacuolization
of
the
syncytial
tegument.
ELRC_2682 v1
In
den
Cis-Platin-behandelten
Tieren
zeigten
die
Nieren
schwere
Degeneration
und
Vakuolisierung
der
Tubuli
(Fig.
The
kidney
of
the
cisplatin-treated
animals
showed
severe
degeneration
and
vacuolization
of
the
tubuli
(FIG.
EuroPat v2
Nelarabin
verursachte
histopathologische
Veränderungen
im
zentralen
Nervensystem
(Vakuolisierung
der
weißen
Substanz
und
degenerative
Veränderungen
im
Großhirn,
Kleinhirn
und
in
der
Wirbelsäule)
von
Affen
nach
23-tägiger
Behandlung
mit
Nelarabin
bei
einer
Exposition
unterhalb
der
humantherapeutischen
Exposition.
Adverse
reactions
not
observed
in
clinical
studies,
but
seen
in
animals
at
exposure
levels
similar
to
clinical
exposure
levels
and
with
possible
relevance
to
clinical
use
were
as
follows:
nelarabine
caused
histopathological
changes
to
the
central
nervous
system
(white
matter)
vacuolation
and
degenerative
changes
in
cerebrum,
cerebellum
and
spinal
cord
of
monkeys
after
treatment
with
nelarabine
daily
during
23
days,
at
exposures
below
the
human
therapeutic
exposure.
EMEA v3
Sie
umfassten
im
Allgemeinen
minimale
bis
leichte
Erhöhungen
des
Serum-Bilirubins
und
der
Leberenzyme,
hepatozelluläre
Vakuolisierung
und
Hypertrophie
sowie,
nur
bei
weiblichen
Mäusen,
Einzelzellnekrosen
im
Lebergewebe.
In
repeat-dose
toxicity
studies,
conducted
in
mice,
rats,
and
dogs,
atazanavir-related
findings
were
generally
confined
to
the
liver
and
included
generally
minimal
to
mild
increases
in
serum
bilirubin
and
liver
enzymes,
hepatocellular
vacuolation
and
hypertrophy,
and,
in
female
mice
only,
hepatic
single-cell
necrosis.
ELRC_2682 v1
In
Tierstudien
zur
Toxizität
bei
wiederholter
Gabe
wurden
bei
Expositionen,
die
ähnlich
oder
etwas
höher
waren,
als
die
klinische
AUC-Exposition,
Auswirkungen
auf
die
Leber
(Kupffer-ZellHypertrophie/Hyperplasie,
mononukleäre
Zellinfiltrate
und
Gallengang-Hyperplasie)
und
Auswirkungen
auf
die
Nebennieren
(Veränderungen
der
zytoplasmatischen
Vakuolisierung
und
Nebennierenrinden-Hypertrophie/Hyperplasie)
beobachtet.
In
repeat-dose
toxicology
studies
in
animals,
hepatic
effects
(Kupffer-cell
hypertrophy/
hyperplasia,
mononuclear
cell
infiltrates
and
bile
duct
hyperplasia)
and
adrenal
gland
effects
(changes
in
cytoplasmic
vacuolation
and
adrenal
cortical
hypertrophy/hyperplasia)
were
observed
at
exposures
similar
or
slightly
higher
than
the
clinical
AUC
exposure.
ELRC_2682 v1
Die
Relevanz
für
den
Menschen
der
in
der
präklinischen
Studie
beobachteten
Vakuolisierung
in
der
Niere
ist
nicht
bekannt.
The
human
relevance
of
kidney
vacuolation
observed
in
the
preclinical
study
is
unknown.
ELRC_2682 v1
In
der
Studie
zur
Toxizität
bei
wiederholter
Gabe
an
Cynomolgus-Affen
zeigten
zwei
Tiere
aus
der
Gruppe
der
mittleren
Dosis
(350
I.E./kg)
eine
Vakuolisierung
in
der
Niere.
In
the
repeat
dose
toxicity
study
in
Cynomologous
monkey,
two
animals
showed
vacuolation
in
the
kidney
in
the
mid
dose
group
(350IU/kg).
ELRC_2682 v1
Bei
männlichen
Ratten,
die
über
neun
Wochen
intravenös
behandelt
wurden,
zeigten
sich
eine
Vakuolisierung
der
Epithelzellen
des
Nebenhodengangs,
ein
erhöhtes
Nebenhodengewicht
und
eine
Verringerung
der
Spermienzahl
(um
15
%).
Male
rats
treated
intravenously
for
9
weeks
showed
vacuolation
of
the
epididymal
ductal
epithelial
cells,
increased
epididymis
weights
and
reduced
number
of
sperm
cells
(by
15%),
however,
in
studies
of
13
and
26
weeks
duration
these
changes
did
not
occur.
ELRC_2682 v1
Nach
einer
Behandlungsdauer
von
mindestens
vier
Wochen
zeigten
sich
toxische
Effekte
an
den
Nieren,
wie
Schäden
an
den
Tubuli
und
Vakuolisierung
des
tubulären
Epithels.
Effects
on
the
kidney
occurred
after
a
minimum
of
4
weeks
of
dosing
and
were
a
combination
of
renal
tubular
injury
and
tubular
epithelial
vacuolisation.
ELRC_2682 v1
Weiterhin
wurden
in
Tierstudien
bei
Dosierungen,
die
zu
Plasmaspiegeln
führten,
die
ähnlich
oder
nur
mäßig
über
den
therapeutischen
Plasmaspiegeln
lagen,
folgende
Effekte
beobachtet:
Veränderungen
in
den
lymphoiden
Organen
bei
allen
untersuchten
Spezies,
Transaminasen-Veränderungen,
Vakuolisierung
der
Schilddrüse
und
der
Bauchspeicheldrüse,
Katarakte,
Nierenerkrankungen
und
Herzmuskel-Veränderungen
bei
Ratten.
Further
effects
seen
in
animals
at
doses
that
result
in
exposure
levels
similar
to
or
moderately
higher
than
the
clinical
exposure
level
were:
changes
in
lymphoid
organs
in
all
species
tested,
transaminase
changes,
vacuolation
of
thyroid
and
pancreas,
cataracts,
nephropathy
and
myocardial
changes
in
rats.
ELRC_2682 v1
Vakuolisierung
der
Pankreas-Inselzellen
(Ratte),
Degeneration
der
Hodenkanälchen
(Maus,
Ratte
und
Affe),
lymphoide
Atrophie
(Maus,
Ratte
und
Affe),
Entzündung
unterschiedlicher
Zellen
des
Kolons/
des
Zökums
(Affe)
und
pulmonale
Phospholipidose
(Ratte).
Adverse
reactions
not
observed
in
clinical
studies,
but
seen
in
animals
at
exposure
levels
similar
to
or
even
lower
than
clinical
exposure
levels
and
with
possible
relevance
to
clinical
use,
were
as
follows:
pancreatic
islet
cell
vacuolation
(rat),
testicular
tubular
degeneration
(mouse,
rat
and
monkey),
lymphoid
atrophy
(mouse,
rat
and
monkey),
mixed
cell
inflammation
of
the
colon/caecum
(monkey),
and
pulmonary
phospholipidosis
(rat).
ELRC_2682 v1
Des
Weiteren
wurden
nur
bei
Ratten
eine
hepatozelluläre
Nekrose
mit
Erhöhung
der
Transaminasen
und
eine
hepatozelluläre
Vakuolisierung
beobachtet.
In
addition,
hepatocellular
necrosis
with
transaminase
increases
and
hepatocellular
vacuolation
were
observed
in
rats
only.
ELRC_2682 v1
Die
Nierenbefunde
bei
Hunden
umfassten
eine
minimale
bis
mäßige
tubuläre
Hypertrophie,
eine
erhöhte
Inzidenz
und
Schwere
tubulärer
Vakuolisierung
und
eine
minimale
bis
leichte
tubuläre
Degeneration,
die
als
toxikologisch
relevant
erachtet
wurden.
Renal
findings
in
dogs
included
minimal
to
moderate
tubular
hypertrophy,
increased
incidence
and
severity
of
tubular
vacuolation
and
minimal
to
slight
tubular
degeneration,
which
were
considered
toxicologically
relevant.
ELRC_2682 v1
Es
ist
bekannt,
dass
Hydroxypropylbetadex
bei
Ratten
eine
Vakuolisierung
in
den
Nieren
verursachen
kann,
wenn
es
intravenös
in
Dosen
von
mehr
als
50
mg/kg/Tag
gegeben
wird.
It
is
known
that
hydroxypropylbetadex
can
cause
kidney
vacuolation
in
rats
when
given
intravenously
at
doses
greater
than
50
mg/kg/day.
ELRC_2682 v1
Das
Gewicht
der
Nieren
und
das
Körpergewicht
waren
bei
männlichen
Tieren
reduziert,
ebenso
die
Häufigkeit
zytoplasmatischer
Vakuolisierung
in
den
Nieren.
Kidney
and
body
weights
were
reduced
in
males
as
was
the
incidence
of
renal
cytoplasmic
vacuolisation.
ELRC_2682 v1