Translation of "Trimetazidin" in English
Trimetazidin
kann
Parkinson-Symptome
(Tremor,
Akinesie,
Hypertonie)
hervorrufen
oder
verstärken.
Trimetazidine
can
cause
or
worsen
parkinsonian
symptoms
(tremor,
akinesia,
hypertonia),
which
should
be
regularly
investigated,
especially
in
elderly
patients.
ELRC_2682 v1
Trimetazidin
hat
keine
hämodynamischen
Auswirkungen
auf
den
Blutdruck
oder
die
Herzfrequenz.
Trimetazidine
has
no
hemodynamic
effect
on
blood
pressure
or
heart
rate.
ELRC_2682 v1
Trimetazidin
enthaltende
Arzneimittel
sind
in
21
EU-Mitgliedstaaten
zugelassen.
Trimetazidine
medicinal
products
have
been
authorised
in
21
European
Member
states.
ELRC_2682 v1
Die
klinische
Erfahrung
mit
Trimetazidin
reicht
bis
in
die
frühen
70er
Jahre
zurück.
The
clinical
experience
with
trimetazidine
dates
back
to
the
early
70s.
ELRC_2682 v1
Diese
Daten
unterstützen
die
Wirksamkeit
von
Trimetazidin
als
Begleitbehandlung
zu
Betablockern.
These
data
support
the
efficacy
of
trimetazidine
in
add-on
to
beta-blockers.
ELRC_2682 v1
Komplette
Zusammenfassung
der
wissenschaftlichen
Beurteilung
von
Trimetazidin
enthaltenden
Arzneimitteln
(siehe
Anhang
I)
Overall
summary
of
the
scientific
evaluation
of
trimetazidine
containing
medicinal
products
(see
Annex
I)
ELRC_2682 v1
Die
aktive
Komponente,
Trimetazidin,
hat
eine
antihypoxische
Eigenschaft.
The
active
component,
trimetazidine,
has
an
antihypoxic
property.
ParaCrawl v7.1
Die
Dosis
ist
eine
Tablette
zu
35
mg
Trimetazidin
zweimal
täglich
zu
den
Mahlzeiten.
The
dose
is
one
tablet
of
35mg
of
trimetazidine
twice
daily
during
meals.
ELRC_2682 v1
Bei
der
Mehrzahl
der
Patienten
bildeten
sich
die
Symptome
innerhalb
von
4
Monaten
nach
Absetzen
von
Trimetazidin
zurück.
The
majority
of
the
patients
recovered
within
4
months
after
trimetazidine
withdrawal.
ELRC_2682 v1
In
klinischen
Studien
hat
Trimetazidin
keine
hämodynamische
Wirkung
gezeigt,
allerdings
wurden
im
Rahmen
der
Postmarketing-Erfahrung
Fälle
von
Benommenheit
und
Müdigkeit
beschrieben
(siehe
Abschnitt
4.8),
die
die
Verkehrstüchtigkeit
und
die
Fähigkeit
zum
Bedienen
von
Maschinen
beeinflussen
können.
Trimetazidine
does
not
have
haemodynamic
effects
in
clinical
studies,
however
cases
of
dizziness
and
drowsiness
have
been
observed
in
post-marketing
experience
(see
section
4.8),
which
may
affect
ability
to
drive
and
use
machines.
ELRC_2682 v1
Klinische
Studien
wiesen
die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
von
Trimetazidin
bei
der
Behandlung
von
Patienten
mit
chronischer
Angina
pectoris
nach,
entweder
alleine
oder
bei
unzureichender
Wirkung
anderer
antianginöser
Arzneimittel.
Clinical
studies
have
demonstrated
the
efficacy
and
safety
of
trimetazidine
in
the
treatment
of
patients
with
chronic
angina,
either
alone
or
when
the
benefit
from
other
antianginal
medicinal
products
was
insufficient.
ELRC_2682 v1
In
einer
dreimonatigen
randomisierten,
doppelblinden
Studie
mit
1962
Patienten
(Vasco-Studie)
wurde
die
zusätzliche
Gabe
von
zwei
Dosierungen
von
Trimetazidin
(70
mg/Tag
und
140
mg/Tag)
zu
Atenolol
50
mg
pro
Tag
gegenüber
Placebo
getestet.
In
a
1962
patients
three-month
randomised,
double-blinded
study
(Vasco
study)
on
top
of
atenolol
50
mg/d,
two
dosages
of
trimetazidine
(70
mg/d
and
140
mg/d)
were
tested
versus
placebo.
ELRC_2682 v1
Wenn
Bewegungsstörungen
wie
Parkinson-Symptome,
Restless-Legs-Syndrom,
Tremor
oder
unsicherer
Gang
auftreten,
muss
die
Behandlung
mit
Trimetazidin
beendet
werden
und
darf
nicht
wieder
aufgenommen
werden.
The
occurrence
of
movement
disorders
such
as
parkinsonian
symptoms,
restless
leg
syndrome,
tremors,
gait
instability
should
lead
to
definitive
withdrawal
of
trimetazidine.
ELRC_2682 v1
In
der
Subgruppe
von
symptomatischen
Patienten
(n
=
1574)
definiert
in
einer
Post-hoc
Analyse,
verbesserte
Trimetazidin
(140
mg)
jedoch
signifikant
die
Gesamtbelastungsdauer
(+23.8
Sekunden
gegenüber
+13.1
Sekunden
Placebo;
However,
in
the
subgroup
of
symptomatic
patients
(n=
1574)
defined
in
a
post-hoc
analysis,
trimetazidine
(140
mg)
significantly
improved
total
exercise
duration
(+23.8
s
versus
+13.1
s
placebo;
p=0.001)
and
time
to
onset
of
angina
(+46.3
s
versus
+32.5
s
placebo;
p=0.005).
ELRC_2682 v1
Die
Wirksamkeit
von
Trimetazidin
wurde
außerdem
in
einer
kürzlich
durchgeführten
Meta-Analyse
zusammengefasst,
die
358
klinische
Studien
und
27058
Patienten
einschloss.
The
efficacy
of
trimetazidine
was
also
summarised
in
a
recent
network
meta-analysis
including
358
clinical
trials
and
27058
patients.
ELRC_2682 v1
Darüber
hinaus
gelten
die
zwei
Studien
von
Manchanda
(1997
und
2003)
sowie
vier
weitere
kleinere
Studien
als
unterstützend
in
Bezug
auf
die
Wirksamkeit
von
Trimetazidin
als
Begleitbehandlung
zu
Kalziumkanalblockern
(KKB).
In
addition
the
two
studies
by
Manchanda
(1997
and
2003)
and
four
other
minor
studies
are
considered
supportive
of
the
efficacy
of
trimetazidine
in
add-on
to
calcium
channel
blockers
(CCBs).
ELRC_2682 v1
Als
Reaktion
auf
das
Ersuchen
des
CHMP
in
Bezug
auf
die
erneute
Nutzen-Risiko-Bewertung
von
Trimetazidin
(alle
Formen
und
Dosierungen)
bei
den
ophthalmologischen
Indikationen
umfasste
das
vorgelegte
klinische
Datenpaket
neun
Studien.
In
response
to
the
CHMP's
request
regarding
the
re-evaluation
of
the
risk/benefit
ratio
of
trimetazidine
(all
forms
and
dosages)
in
its
ophthalmologic
indications,
the
clinical
package
submitted
comprises
of
nine
studies.
ELRC_2682 v1
Der
CHMP
ist
der
Ansicht,
dass
die
überarbeitete
Indikation
mit
der
wissenschaftlichen
Evidenz,
die
derzeit
für
Trimetazidin
als
Begleitbehandlung
verfügbar
ist,
übereinstimmt
und
von
Studien,
die
nach
der
ersten
Zulassung
verfügbar
wurden
und
als
von
ausreichender
methodologischer
Qualität
gelten,
sowie
von
Meta-Analysen,
die
zu
ähnlichen
Schlussfolgerungen
kamen,
unterstützt
wird.
The
CHMP
considers
that
the
revised
indication
is
in
line
with
the
scientific
evidence
available
at
present
for
trimetazidine
as
add-on
therapy
and
it
is
supported
by
trials
that
became
available
after
the
initial
authorisation
and
considered
to
be
of
sufficient
methodological
quality
and
by
meta-analyses
that
have
come
to
similar
conclusions.
ELRC_2682 v1
Trimetazidin
(TMZ)
ist
ein
metabolischer
Wirkstoff,
dessen
Ziel
es
ist,
vor
Ischämie
zu
schützen,
indem
er
den
Glukosestoffwechsel
im
Verhältnis
zum
Fettsäurestoffwechsel
erhöht.
Trimetazidine
(TMZ)
is
a
metabolic
agent
whose
aim
is
to
protect
against
ischemia
by
increasing
glucose
metabolism
relative
to
that
of
fatty
acids.
ELRC_2682 v1
Was
ist
Trimetazidin?
What
is
trimetazidine?
ELRC_2682 v1
Es
wird
auf
nationaler
Ebene
eine
schriftliche
Mitteilung
an
Ärzte
verteilt
werden,
um
sie
über
die
Änderungen
in
Bezug
auf
die
genehmigten
Anwendungsgebiete
von
Trimetazidin
zu
informieren.
Written
communication
will
be
distributed
to
doctors
at
national
level
to
inform
them
of
the
changes
to
the
approved
uses
of
trimetazidine.
ELRC_2682 v1
Ein
Hauptgrund
zur
Besorgnis
war,
dass
die
Wirksamkeit
von
Trimetazidin
in
keinem
der
genehmigten
Anwendungsgebiete
überzeugend
nachgewiesen
wurde,
da
die
Studien
zur
Stützung
der
genehmigten
Anwendungen
verschiedene
methodische
Schwächen
aufwiesen
und
nur
einen
geringen
Nutzen
aufzeigten.
A
main
concern
was
that
the
effectiveness
of
trimetazidine
had
not
been
convincingly
demonstrated
in
any
of
the
authorised
indications,
since
the
studies
supporting
the
authorised
uses
had
several
methodological
weaknesses
and
only
showed
a
small
benefit.
ELRC_2682 v1
Bezüglich
der
Anwendung
von
Trimetazidin
bei
Angina
pectoris
stellte
der
Ausschuss
fest,
dass
die
zum
Nachweis
der
Wirkungen
durchgeführten
Studien
einige
Einschränkungen
aufwiesen
und
oftmals
von
kurzer
Dauer
waren.
Regarding
the
use
of
trimetazidine
in
angina
pectoris,
the
Committee
noted
that
the
studies
carried
out
to
show
its
effects
had
some
limitations
and
were
often
of
short
duration.
ELRC_2682 v1
Diese
Symptome
wurden
bei
einigen
Patienten
ohne
anamnestisch
bekanntes
Parkinson-Syndrom
beobachtet
und
klangen
in
vielen
Fällen
nach
Absetzen
von
Trimetazidin
ab.
These
symptoms
were
seen
in
some
patients
with
no
previous
history
of
Parkinson
syndrome,
and
in
many
cases
their
symptoms
resolved
when
they
stopped
taking
trimetazidine.
ELRC_2682 v1
Es
wurde
zudem
empfohlen,
Trimetazidin
für
Patienten
mit
Parkinson
oder
Parkinson-Symptomen
und
für
Patienten
mit
schwer
eingeschränkter
Nierenfunktion
als
kontraindiziert
auszuweisen.
It
also
recommended
contraindicating
trimetazidine
in
patients
with
Parkinson
disease
or
parkinsonian
symptoms
and
in
patients
with
severely
reduced
kidney
function.
ELRC_2682 v1
Trimetazidin
wird
zudem
zur
Behandlung
von
Vertigo
(Schwindelgefühl)
und
Tinnitus
(Ohrensausen)
sowie
von
verminderter
Sehkraft
und
Gesichtsfeldstörungen
(unklares
oder
gestörtes
Sehvermögen)
aufgrund
von
Gefäßproblemen
angewendet.
Trimetazidine
is
also
used
to
treat
the
symptoms
of
vertigo
(a
spinning
sensation)
and
tinnitus
(ringing
sensation
in
the
ears),
and
to
treat
reduced
vision
and
visual
field
disturbances
(unclear
or
disturbed
vision)
due
to
problems
affecting
the
blood
vessels.
ELRC_2682 v1