Translation of "Tegafur" in English
Die
Wirkstoffe
sind
Tegafur,
Gimeracil
und
Oteracil.
The
active
substances
are
tegafur,
gimeracil
and
oteracil.
TildeMODEL v2018
Tegafur
ist
ein
5-FU-Prodrug
mit
guter
oraler
Bioverfügbarkeit.
Tegafur
is
a
prodrug
of
5-FU
with
good
oral
bioavailability.
TildeMODEL v2018
Die
Gimeracil-Komponente
beeinträchtigte
das
pharmakokinetische
Profil
von
Tegafur
nicht.
The
gimeracil
component
did
not
affect
the
pharmacokinetic
profile
of
tegafur.
TildeMODEL v2018
Teysuno
enthält
die
Wirkstoffe
Tegafur,
Gimeracil
und
Oteracil.
Teysuno
contains
the
active
substances
tegafur
gimeracil
and
oteracil.
TildeMODEL v2018
Teysuno
ist
ein
Arzneimittel,
das
die
Wirkstoffe
Tegafur,
Gimeracil
und
Oteracil
enthält.
Teysuno
is
a
medicine
that
contains
the
active
substances
tegafur,
gimeracil
and
oteracil.
ELRC_2682 v1
Konzentrationen
von
Tegafur,
Gimeracil,
Oteracil
und
5-FU
waren
bis
10
Stunden
nach
Gabe
messbar.
Levels
of
tegafur,
gimeracil,
oteracil
and
5-FU
were
quantifiable
through
10
hours
postdose.
TildeMODEL v2018
Cyramza
wird
in
Kombination
mit
einem
anderen
Arzneimittel,
Paclitaxel,
oder,
wenn
die
Kombination
mit
Paclitaxel
nicht
angemessen
ist,
allein
angewendet,
wenn
sich
die
Erkrankung
trotz
einer
Behandlung
mit
platin-
und
fluoropyrimidinhaltigen
Arzneimitteln
(eine
Arzneimittelklasse,
die
Capecitabin,
Fluorouracil
und
Tegafur
umfasst)
verschlechtert
hat;
Cyramza
is
used
in
combination
with
another
medicine,
paclitaxel,
or
on
its
own
if
the
combination
with
paclitaxel
is
not
appropriate,
in
patients
whose
disease
has
worsened
despite
treatment
with
medicines
containing
platinum
or
fluoropyrimidines
(a
class
of
medicines
that
includes
capecitabine,
fluorouracil
and
tegafur);
ELRC_2682 v1
Es
wurde
eine
klinisch
signifikante
Wechselwirkung
zwischen
Brivudin
und
Fluoropyrimidinen
(z.
B.
Capecitabin,
5-Fluorouracil,
Tegafur)
beschrieben,
die
auf
einer
Hemmung
der
DihydropyrimidinDehydrogenase
durch
Brivudin
beruht.
A
clinically
significant
interaction
between
brivudine
and
fluoropyrimidines
(e.g.
capecitabine,
5-fluorouracil,
tegafur),
resulting
from
the
inhibition
of
dihydropyrimidine
dehydrogenase
by
brivudine,
has
been
described.
ELRC_2682 v1
Capecitabin,
5-Fluorouracil,
Tegafur)
beschrieben,
die
auf
einer
Hemmung
der
Dihydropyrimidin-Dehydrogenase
durch
Brivudin
beruht.
Brivudine:
a
clinically
significant
interaction
between
brivudine
and
fluoropyrimidines
(e.g.
capecitabine,
5-Fluorouracil,
tegafur),
resulting
from
the
inhibition
of
dihydropyrimidine
dehydrogenase
by
brivudine,
has
been
described.
ELRC_2682 v1
Tegafur
ist
ein
„Pro-Pharmakon“
(„Prodrug“),
das
im
Körper
zu
einem
chemischen
Stoff
namens
5-Fluoruracil
(5FU)
umgewandelt
wird.
Tegafur
is
a
‘prodrug'
that
is
converted
in
the
body
to
a
chemical
called
5-fluorouracil
(5-FU).
ELRC_2682 v1
Die
einzunehmende
Dosis
wird
ausgehend
vom
Wirkstoff
Tegafur
und
der
anhand
der
Körpergröße
und
dem
Körpergewicht
berechneten
Körperoberfläche
des
Patienten
festgelegt.
The
dose
to
be
taken
is
calculated
based
on
the
active
substance
tegafur
and
the
patient's
body
surface
area
(calculated
using
the
patient's
height
and
weight).
ELRC_2682 v1
Der
Hauptwirkstoff
in
Teysuno,
Tegafur,
ist
ein
zytotoxisches
Arzneimittel
(ein
Arzneimittel,
das
Zellen,
die
sich
teilen,
wie
z.
B.
Krebszellen,
abtötet),
das
zur
Gruppe
der
„Antimetaboliten“
zählt.
The
main
active
substance
in
Teysuno,
tegafur,
is
a
cytotoxic
medicine
(a
medicine
that
kills
cells
that
are
dividing,
such
as
cancer
cells)
that
belongs
to
the
‘anti-metabolites'
group.
ELRC_2682 v1
Brivudin:
Es
wurde
eine
klinisch
signifikante
Wechselwirkung
zwischen
Brivudin
und
Fluoropyrimidinen
(z.
B.
Capecitabin,
5-Fluorouracil,
Tegafur)
beschrieben,
die
auf
einer
Hemmung
der
Dihydropyrimidin-Dehydrogenase
durch
Brivudin
beruht.
Brivudine:
a
clinically
significant
interaction
between
brivudine
and
fluoropyrimidines
(e.g.
capecitabine,
5-fluorouracil,
tegafur),
resulting
from
the
inhibition
of
dihydropyrimidine
dehydrogenase
by
brivudine,
has
been
described.
ELRC_2682 v1
Es
wurde
eine
klinisch
signifikante
Wechselwirkung
zwischen
Brivudin
und
Fluoropyrimidinen
(z.
B.
Capecitabin,
5-Fluorouracil,
Tegafur)
beschrieben,
die
auf
einer
Hemmung
der
DihydropyrimidinDehydrogenase
durch
Sorivudin
beruht.
A
clinically
significant
interaction
between
brivudine
and
fluoropyrimidines
(e.g.
capecitabine,
5-fluorouracil,
tegafur),
resulting
from
the
inhibition
of
dihydropyrimidine
dehydrogenase
by
sorivudine,
has
been
described.
ELRC_2682 v1
Beim
Menschen
war
die
scheinbare
terminale
Eliminationshalbwertszeit
(T1/2)
von
5-FU
nach
Gabe
von
Teysuno
(enthält
Tegafur,
ein
5-FU-Prodrug)
länger
(ungefähr
1,6
-
1,9
Stunden)
als
die
zuvor
nach
intravenöser
Gabe
von
5-FU
(10-20
Minuten)
angegebene.
In
man,
the
apparent
terminal
elimination
half-life
(T1/2)
of
5-FU
observed
after
administration
of
Teysuno
(containing
tegafur,
a
5-FU
prodrug)
was
longer
(approximately
1.6
-
1.9
hours)
than
that
previously
reported
after
intravenous
administration
of
5-FU
(10
to
20
minutes).
TildeMODEL v2018
Es
besteht
daher
ein
hohes
Risiko
für
Entwicklungstoxizität
bei
allen
klinischen
Dosen,
in
erster
Linie
aufgrund
von
Tegafur
(5-FU)
und,
in
geringerem
Maße,
von
Oteracil.
There
is
therefore
a
high
risk
for
developmental
toxicity
at
clinical
doses,
primarily
due
to
tegafur
(5-FU)
and
to
oteracil
to
a
lesser
extent.
TildeMODEL v2018
Nach
oraler
Gabe
wird
Tegafur
schrittweise,
hauptsächlich
durch
die
CYP2A6-Enzymaktivität
in
der
Leber,
in
5-FU
in
vivo
umgewandelt.
Following
oral
administration,
tegafur
is
gradually
converted
to
5-FU
in
vivo,
mainly
by
CYP2A6
enzyme
activity
in
the
liver.
TildeMODEL v2018
Tegafur
ist
ein
„Pro-Pharmakon“
(„Prodrug“),
das
im
Körper
zu
einem
chemischen
Stoff
namens
5-Fluoruracil
(5-
FU)
umgewandelt
wird.
Tegafur
is
a
‘prodrug’
that
is
converted
in
the
body
to
a
chemical
called
5-fluorouracil
(5-FU).
TildeMODEL v2018
Unter
Verwendung
von
Plasmakonzentrationen
von
Uracil
zur
Messung
der
DPD-Aktivität
in
klinischen
Studien
wurden
keine
ausgeprägten
Veränderungen
in
den
Uracil-Plasmakonzentrationen
nach
Gabe
einer
Einzeldosis
von
800
mg
Tegafur
beobachtet,
wohingegen
die
Uracil-
Plasmakonzentrationen
nach
Gabe
einer
Einzeldosis
von
50
mg
Teysuno
deutlich
anstiegen
(was
die
DPD-Hemmung
des
Gimeracil
widerspiegelt).
Using
plasma
uracil
concentrations
to
assess
DPD
activity
in
clinical
studies,
no
marked
changes
in
plasma
uracil
concentrations
were
observed
after
administration
of
a
single
800
mg
dose
of
tegafur
while
plasma
uracil
concentrations
increased
markedly
after
administration
of
a
single
50
mg
dose
of
Teysuno
(reflecting
DPD
inhibition
by
gimeracil).
TildeMODEL v2018
Wenngleich
CYP2A6-Varianten
mit
der
pharmakokinetischen
Variabilität
von
Tegafur
verbunden
sind,
ist
die
AUC
von
Gimeracil,
die
von
der
Nierenfunktion
beeinflusst
wird,
die
Hauptdeterminante
in
der
pharmakokinetischen
Variabilität
von
5-FU.
Although
CYP2A6
variants
are
associated
with
pharmacokinetic
variability
of
tegafur,
the
AUC
of
gimeracil,
which
is
affected
by
renal
function,
is
the
key
determinant
in
the
pharmacokinetic
variability
of
5-FU.
TildeMODEL v2018
Da
CYP2A6
das
Enzym
ist,
das
hauptsächlich
für
die
Konversion
von
Tegafur
in
5-FU
verantwortlich
ist,
sollte
die
gleichzeitige
Gabe
eines
bekannten
CYP2A6-Hemmers
vermieden
werden,
da
das
die
Wirksamkeit
von
Teysuno
herabsetzen
kann
(siehe
Abschnitt
5.2).
As
CYP2A6
is
the
major
enzyme
responsible
for
the
conversion
of
tegafur
to
5-FU,
co-administration
of
a
known
CYP2A6
inhibitor
and
Teysuno
should
be
avoided
as
effectiveness
of
Teysuno
could
be
decreased
(see
section
5.2).
TildeMODEL v2018
Der
CHMP
ist
unter
Berücksichtigung
des
PRAC-Beurteilungsberichts
zum
PSUR/zu
den
PSURs
für
Gimeracil
/
Oteracil-Kalium
/
Tegafur
zu
den
folgenden
wissenschaftlichen
Schlussfolgerungen
gelangt:
Taking
into
account
the
PRAC
Assessment
Report
on
the
PSUR(s)
for
gimeracil
/
oteracil
monopotassium
/
tegafur,
the
scientific
conclusions
of
CHMP
are
as
follows:
TildeMODEL v2018
Die
Oteracil-Komponente
von
Teysuno
beeinträchtigten
die
pharmakokinetischen
Profile
von
5-FU,
Tegafur,
Gimeracil,
FBAL
oder
Uracil
nicht.
The
oteracil
component
of
Teysuno
did
not
affect
the
pharmacokinetic
profiles
of
5-FU,
tegafur,
gimeracil,
FBAL,
or
uracil.
TildeMODEL v2018
Es
gab
keine
signifikanten
Unterschiede
in
den
AUCs
von
5-FU,
Tegafur,
Gimeracil
oder
Oteracil
weder
nach
Einzel-
noch
nach
Mehrfachdosis
von
Teysuno
30
mg/m2
zweimal
täglich
bei
Patienten
mit
leichter,
mäßiger
oder
schwerer
Leberfunktionsstörung
verglichen
mit
denen
mit
normaler
Leberfunktion.
There
were
no
significant
differences
in
AUCs
of
5-FU,
tegafur,
gimeracil,
or
oteracil
after
either
single
or
multiple
dose
administration
of
Teysuno
30
mg/m2
twice
daily
in
patients
with
mild,
moderate,
or
severe
hepatic
impairment
compared
to
those
with
normal
hepatic
function.
TildeMODEL v2018