Translation of "Urti" in German
A
recent
well-designed,
double-blind,
placebo-controlled,
RCT
in
children
failed
to
demonstrate
any
significant
effect
of
Ribomunyl
in
the
primary
(i.e.
number
of
URTI)
and
most
secondary
endpoints.
In
einer
kürzlich
durchgeführten
doppelblinden,
placebokontrollierten,
randomisierten
klinischen
Studie
mit
belastbarem
Design
konnte
für
den
primären
(d.
h.
Anzahl
der
URTI)
und
die
meisten
sekundären
Endpunkte
keine
signifikante
Wirkung
von
Ribomunyl
gezeigt
werden.
ELRC_2682 v1
Among
the
most
frequent
adverse
reactions
(at
least
in
2%
of
patients)
in
clinical
studies
in
liver
transplant
patients
receiving
Envarsus
were
tremor,
headache,
fatigue,
hyperkalaemia,
hypertension,
renal
failure,
blood
creatinine
increased,
dizziness,
hepatitis
C,
muscle
spasms,
tinea
infection,
leukopenia,
sinusitis,
and
upper
respiratory
tract
infections
(URTI),
all
of
which
are
known
to
occur
in
the
respective
patient
population
under
immunosuppressive
treatment.
In
klinischen
Studien
an
Lebertransplantationspatienten,
die
Envarsus
erhielten,
waren
die
häufigsten
Nebenwirkungen
(bei
mindestens
2
%
der
Patienten)
Tremor,
Kopfschmerzen,
Müdigkeit,
Hyperkaliämie,
Bluthochdruck,
Nierenversagen,
erhöhte
Kreatininwerte
im
Blut,
Schwindel,
Hepatitis
C,
Muskelkrämpfe,
Dermaphytosen,
Leukopenie,
Sinusitis
und
Infektionen
der
oberen
Atemwege,
von
denen
jeweils
bekannt
ist,
dass
sie
unter
immunsuppressiver
Therapie
in
der
jeweiligen
Patientenpopulation
auftreten.
ELRC_2682 v1
The
SAG
AI
was
of
the
view
that
extrapolation
of
clinical
effects
of
the
medicinal
products
in
prophylaxis
of
URTI
to
LRTI
and
vice
versa
is
not
scientifically
justified
because
upper
and
lower
RTI
represent
different
disease
entities.
Die
SAG-AI
war
der
Ansicht,
dass
eine
Extrapolation
der
klinischen
Wirkungen
der
Arzneimittel
bei
der
Prophylaxe
von
URTI
auf
LRTI
und
umgekehrt
wissenschaftlich
nicht
gerechtfertigt
ist,
da
Infektionen
der
oberen
und
der
unteren
Atemwege
unterschiedliche
Krankheitsentitäten
darstellen.
ELRC_2682 v1
Among
the
most
frequent
adverse
reactions
(at
least
in
2%
of
patients)
in
clinical
studies
in
liver
transplant
patients
receiving
Envarsus
were
tremor,
headache,
fatigue,
hyperkalaemia,
hypertension,
renal
failure,
blood
creatinine
increased,
dizziness,
hepatitis
C,
muscle
spasms,
tinea
infection,
leukopenia,
sinusitis
,
and
URTI,
all
of
which
are
known
to
occur
in
the
respective
patient
population
under
immunosuppressive
treatment.
In
klinischen
Studien
an
Lebertransplantationspatienten,
die
Envarsus
erhielten,
waren
die
häufigsten
Nebenwirkungen
(bei
mindestens
2
%
der
Patienten)
Tremor,
Kopfschmerzen,
Müdigkeit,
Hyperkaliämie,
Bluthochdruck,
Nierenversagen,
erhöhte
Kreatininwerte
im
Blut,
Schwindel,
Hepatitis
C,
Muskelkrämpfe,
Dermaphytosen,
Leukopenie,
Sinusitis
und
URTI,
von
denen
jeweils
bekannt
ist,
dass
sie
unter
immunsuppressiver
Therapie
in
der
jeweiligen
Patientenpopulation
auftreten.
TildeMODEL v2018