Translation of "Repeat dose toxicity" in German
No
hepatotoxicity
was
observed
in
rodents
and
monkeys
in
the
repeat
dose
toxicity
studies.
In
Toxizitätsstudien
mit
wiederholter
Applikation
wurde
bei
Nagern
und
Affen
keine
Hepatotoxizität
beobachtet.
ELRC_2682 v1
Fampridine
was
studied
in
oral
repeat
dose
toxicity
studies
in
several
animal
species.
Fampridin
wurde
in
Toxizitätsstudien
mit
wiederholter
Verabreichung
oraler
Dosen
an
mehreren
Tierspezies
untersucht.
ELRC_2682 v1
Rodent-specific
toxicity
in
the
nasal
mucosa
was
observed
in
repeat-dose
toxicity
and
carcinogenicity
studies.
Eine
Nager-spezifische
Toxizität
in
der
Nasenschleimhaut
wurde
bei
Toxizitätsstudien
nach
wiederholter
Gabe
und
Karzinogenitätsstudien
beobachtet.
ELRC_2682 v1
Repeat
dose
toxicity
studies
have
shown
non-reversible,
toxic
effects
on
male
reproductive
organs.
Studien
zur
Toxizität
bei
wiederholter
Gabe
haben
nichtreversible,
toxische
Wirkungen
auf
die
männlichen
Fortpflanzungsorgane
gezeigt.
ELRC_2682 v1
No
conventional
acute
and
repeat
dose
toxicity
studies
were
performed.
Es
wurden
keine
konventionellen
Studien
zur
akuten
Toxizität
und
zur
Toxizität
bei
wiederholter
Gabe
durchgeführt.
ELRC_2682 v1
In
the
dog,
foamy
macrophages
were
observed
in
lymphoid
tissue
of
various
organs
during
repeat-dose
toxicity
studies.
Beim
Hund
wurden
in
Toxizitätsstudien
mit
wiederholter
Applikation
im
lymphatischen
Gewebe
verschiedener
Organe
Schaummakrophagen
beobachtet.
ELRC_2682 v1
Non-clinical
safety
data
revealed
no
special
hazard
for
humans
based
on
conventional
studies
of
safety
pharmacology,
repeat-dose
toxicity,
genotoxicity,
carcinogenic
potential,
and
toxicity
to
reproduction.
Basierend
auf
den
konventionellen
Studien
zur
Sicherheitspharmakologie,
Toxizität
bei
wiederholter
Gabe,
Reproduktionstoxizität,
Genotoxizität
und
zum
kanzerogenen
Potential
ließen
die
präklinischen
Daten
keine
besonderen
Gefahren
für
den
Menschen
erkennen.
EMEA v3
Non-clinical
safety
data
revealed
no
special
hazard
for
humans
based
on
conventional
oral
aripiprazole
studies
of
safety
pharmacology,
repeat-dose
toxicity,
genotoxicity,
carcinogenic
potential,
and
toxicity
to
reproduction.
Basierend
auf
den
konventionellen
Studien
mit
Aripiprazol
(oral)
zur
Sicherheitspharmakologie,
Toxizität
bei
wiederholter
Gabe,
Reproduktionstoxizität,
Genotoxizität
und
zum
kanzerogenen
Potential
ließen
die
präklinischen
Daten
keine
besonderen
Gefahren
für
den
Menschen
erkennen.
EMEA v3
Non-clinical
data
reveal
no
special
hazards
for
humans
based
on
conventional
studies
of
safety
pharmacology,
repeat-dose
toxicity,
or
genotoxicity.
Basierend
auf
den
konventionellen
Studien
zur
Sicherheitspharmakologie,
Toxizität
bei
wiederholter
Gabe
oder
Genotoxizität
lassen
die
präklinischen
Daten
keine
besonderen
Gefahren
für
den
Menschen
erkennen.
EMEA v3
Non-clinical
data
show
no
special
hazard
for
humans
based
on
conventional
studies
of
cardiovascular
safety
pharmacology,
repeat
dose
toxicity
and
reproductive
toxicity.
Die
präklinischen
Daten,
die
auf
den
konventionellen
Studien
zur
kardiovaskulären
Sicherheitspharmakologie,
zur
Toxizität
bei
wiederholter
Gabe
und
zur
Reproduktionstoxizität
basieren,
lassen
keine
besonderen
Gefahren
für
den
Menschen
erkennen.
EMEA v3
Skin
rash
and
diarrhoea
were
the
major
findings
observed
in
repeat-dose
toxicity
studies
of
up
to
26
weeks
duration
in
cynomolgus
monkeys.
Hautausschlag
und
Diarrhö
waren
bei
Javaner-Affen
die
wichtigsten
Befunde
in
Toxizitätsstudien
mit
wiederholter
Applikation
und
einer
Dauer
von
bis
zu
26
Wochen.
EMEA v3
Other
liver-related
changes
in
repeat-dose
toxicity
studies
in
rats
and
dogs
included
increased
serum
aminotransferases,
subacute
inflammation
(rats
only),
and
single-cell
necrosis.
Veränderungen
in
Bezug
auf
die
Leber
in
Studien
zur
Toxizität
nach
wiederholter
Gabe
bei
Ratten
und
Hunden
umfassten
erhöhte
Aminotransferasen
im
Serum,
subakute
Entzündungen
(nur
Ratten)
und
Einzelzellnekrosen.
ELRC_2682 v1
Findings
during
repeat-dose
toxicity
studies
in
animals
were
consistent
with
the
known
local
irritation
potential
or
the
expected
pharmacological
effects
of
aliskiren.
Befunde
in
den
Tierstudien
zur
Toxikologie
bei
wiederholter
Anwendung
standen
in
Übereinstimmung
mit
dem
bekannten
lokalen
Irritationspotenzial
oder
den
erwarteten
pharmakologischen
Effekten
von
Aliskiren.
ELRC_2682 v1
Repeat-dose
toxicity
studies
conducted
with
blinatumomab
and
the
murine
surrogate
revealed
the
expected
pharmacologic
effects
(including
release
of
cytokines,
decreases
in
leukocyte
counts,
depletion
of
B-cells,
decreases
in
T-cells,
decreased
cellularity
in
lymphoid
tissues).
Toxizitätsstudien,
die
mit
wiederholten
Gaben
von
Blinatumomab
und
murinen
Surrogaten
durchgeführt
wurden,
zeigten
die
erwarteten
pharmakologischen
Wirkungen
(einschließlich
der
Freisetzung
von
Zytokinen,
der
Abnahme
der
Leukozytenwerte,
des
Abbaus
von
B-Zellen,
der
Abnahme
von
T-Zellen,
der
verminderten
Zellularität
des
Lymphgewebes).
ELRC_2682 v1
However,
results
of
repeat-dose
toxicity
studies
in
rats
indicate
the
potential
for
brentuximab
vedotin
to
impair
male
reproductive
function
and
fertility.
Allerdings
weisen
die
Ergebnisse
von
Toxizitätsstudien
an
Ratten,
denen
wiederholt
Dosen
von
Brentuximab
Vedotin
verabreicht
wurden,
auf
eine
mögliche
Beeinträchtigung
der
männlichen
Fortpflanzungsfähigkeit
und
Fruchtbarkeit
hin.
ELRC_2682 v1