Translation of "Reactogenicity" in German
Reactogenicity
was
higher
in
children
receiving
whole
cell
pertussis
vaccines
concurrently.
Bei
Kindern,
die
zeitgleich
Ganzkeim-Pertussisimpfstoffe
erhielten,
war
die
Reaktogenität
erhöht.
EMEA v3
Data
obtained
with
the
mock-up
vaccine
will
support
a
vaccination
strategy
that
is
likely
to
be
used
for
the
pandemic
vaccine:
clinical
immunogenicity,
safety
and
reactogenicity
data
obtained
with
mock-up
vaccines
are
relevant
for
the
pandemic
vaccines.
Die
Daten
zur
Immunogenität,
Unbedenklichkeit
und
Reaktogenität
sind
für
Pandemie-Impfstoffe
relevant.
EMEA v3
Reactogenicity
was
higher
in
children
receiving
whole
cell
pertussis
vaccines
concomitantly.
Die
Reaktogenität
war
bei
den
Kindern
höher,
die
gleichzeitig
Ganzkeim-Pertussisimpfstoffe
erhalten
hatten.
TildeMODEL v2018
Regardless
of
age,
reactogenicity
was
higher
after
the
first
dose
than
after
the
second
vaccination.
Unabhängig
vom
Alter
war
die
Reaktogenität
nach
der
ersten
Dosis
größer
als
nach
der
zweiten
Impfung.
TildeMODEL v2018
The
approval
was
based
on
results
from
clinical
trials,
which
investigated
the
immunogenicity
and
reactogenicity
of
Hexavac
when
administered
according
to
specific
primary
and
booster
vaccination
schedules.
Die
Zulassung
basierte
auf
den
Ergebnissen
von
klinischen
Studien,
die
die
Immunogenität
und
Reaktogenität
von
Hexavac
bei
Verabreichung
nach
spezifischen
Grundimmunisierungs-
und
Auffrischimpfschemata
untersuchten.
EMEA v3
As
has
been
observed
for
DTPa
and
DTPa-containing
combinations,
an
increase
in
local
reactogenicity
and
fever
was
reported
after
booster
vaccination
with
Infanrix
hexa
with
respect
to
the
primary
course.
Wie
bereits
bei
DTPa
und
DTPa-haltigen
Impfstoffkombinationen
beobachtet,
wurde
nach
der
Booster-Impfung
mit
Infanrix
hexa
im
Vergleich
zur
Grundimmunisierung
ein
Anstieg
der
lokalen
Reaktogenität
und
Fieber
festgestellt.
EMEA v3
In
a
clinical
study
that
evaluated
reactogenicity
in
healthy
adults
aged
18-60
years
who
received
two
0.5
ml
doses
(21
days
apart)
of
an
AS03-containing
vaccine
containing
HA
from
H1N1v
manufactured
using
a
different
process,
there
were
higher
rates
of
most
general
solicited
symptoms
(such
as
fatigue,
headache,
arthralgia,
shivering,
sweating
and
fever)
after
the
second
dose
compared
to
the
first
dose.
In
einer
klinischen
Studie,
in
der
die
Reaktogenität
bei
gesunden
Erwachsenen
im
Alter
von
18
bis
60
Jahren
untersucht
wurde,
die
zwei
0,5
ml-Dosen
eines
nach
einem
anderen
Verfahren
hergestellten,
AS03-haltigen
Impfstoffes
mit
Hämagglutinin
eines
H1N1-Stammes
im
Abstand
von
21
Tagen
erhalten
hatten,
traten
nach
der
zweiten
Dosis
die
meisten
der
abgefragten
Allgemeinsymptome
(wie
Mattigkeit,
Kopfschmerzen,
Arthralgie,
Schüttelfrost,
Schwitzen
und
Fieber)
mit
höherer
Häufigkeit
als
nach
der
ersten
Dosis
auf.
ELRC_2682 v1
Safety
and
reactogenicity
evaluations
were
performed
for
all
subjects
during
the
first
3
weeks
following
vaccination
and
SAEs
have
been
collected
for
approximately
6700
vaccinees
during
six
Bewertungen
der
Unbedenklichkeit
und
Reaktogenität
wurden
bei
allen
Probanden
in
den
ersten
drei
Wochen
nach
der
Impfung
durchgeführt,
und
schwerwiegende
Nebenwirkungen
wurden
bei
ungefähr
6.700
Geimpften
in
einem
Nachbeobachtungszeitraum
von
sechs
Monaten
erfasst.
ELRC_2682 v1
The
CHMP
considered
that
the
safety
data
submitted
indicates
that
the
local
and
systemic
AEs
observed
during
clinical
studies
were
as
expected
in
terms
of
types
and
rates
for
a
polysaccharideprotein
conjugate
vaccine
and
showed
similar
reactogenicity
to
other
mono-component
MenC
and
Hib
vaccines
in
various
clinical
studies.
Nach
Auffassung
des
CHMP
zeigen
die
vorgelegten
Daten
zur
Sicherheit,
dass
die
bei
den
klinischen
Studien
beobachteten
lokalen
und
systemischen
unerwünschten
Wirkungen
sowohl
im
Hinblick
auf
die
Art
als
auch
im
Hinblick
auf
die
Häufigkeit
den
für
einen
Polysaccharid-ProteinKonjugatimpfstoff
zu
erwartenden
Nebenwirkungen
entsprachen
und
dass
die
Reaktogenität
vergleichbar
der
anderer
Einkomponenten-MenC-
und
-Hib-Impfstoffe
aus
anderen
klinischen
Studien
ist.
ELRC_2682 v1
Slightly
higher
solicited
reactogenicity
was
observed
after
the
first
dose
compared
to
subsequent
doses.
Im
Vergleich
zu
den
folgenden
Dosen
wurde
nach
der
ersten
Dosis
auf
Abfrage
eine
leicht
erhöhte
Reaktogenität
berichtet.
ELRC_2682 v1
As
has
been
observed
for
DTPa
and
DTPa-containing
combinations,
an
increase
in
local
reactogenicity
and
fever
was
reported
after
booster
vaccination
with
Infanrix
Penta
with
respect
to
the
primary
course.
Wie
bereits
bei
DTPa
und
DTPa-haltigen
Impfstoffkombinationen
beobachtet,
wurde
nach
der
Booster-Impfung
mit
Infanrix
Penta
im
Vergleich
zur
Grundimmunisierung
ein
Anstieg
der
lokalen
Reaktogenität
und
Fieber
festgestellt.
EMEA v3
Data
in
children
and
adolescents
3-17
years
suggest
a
slight
decrease
in
reactogenicity
after
the
second
dose,
with
no
increase
in
rates
of
fever.
Die
Daten
bei
Kindern
und
Jugendlichen
zwischen
3
und
17
Jahren
deuten
auf
eine
leichte
Verringerung
der
Reaktogenität
nach
der
zweiten
Dosis
hin,
ohne
dass
es
dabei
zu
einer
Zunahme
der
Fieberhäufigkeit
kam.
ELRC_2682 v1
Data
in
infants
and
toddlers
6-35
months
of
age
suggest
a
slight
decrease
in
reactogenicity
after
the
second
dose,
with
no
increase
in
rates
of
fever.
Die
Daten
bei
Säuglingen
und
Kleinkindern
zwischen
6
und
35
Monaten
deuten
auf
eine
leichte
Verringerung
der
Reaktogenität
nach
der
zweiten
Dosis
hin,
ohne
dass
es
dabei
zu
einer
Zunahme
der
Fieberhäufigkeit
kam.
ELRC_2682 v1
The
reactogenicity
profile
of
Fendrix
in
a
total
of
82
pre-haemodialysis
and
haemodialysis
patients
was
generally
comparable
to
that
seen
in
healthy
subjects.
Das
Reaktogenitätsprofil
von
Fendrix
nach
Impfung
von
82
Prähämodialyse-
und
Hämodialysepatienten
war
vergleichbar
mit
dem,
das
bei
gesunden
Impflingen
beobachtet
wurde.
EMEA v3
Those
trials
have
shown
that
the
safety
and
reactogenicity
profile
of
the
liquid
formulation
is
comparable
to
the
lyophilised
formulation.
Diese
Studien
haben
gezeigt,
dass
das
Sicherheits-
und
Reaktogenitätsprofil
der
flüssigen
und
der
lyophilisierten
Formulierung
vergleichbar
ist.
EMEA v3
The
CHMP
considered
that
the
safety
data
submitted
indicates
that
the
local
and
systemic
AEs
observed
during
clinical
studies
were
as
expected
in
terms
of
types
and
rates
for
a
polysaccharide-
protein
conjugate
vaccine
and
showed
similar
reactogenicity
to
other
mono-component
MenC
and
Hib
vaccines
in
various
clinical
studies.
Nach
Auffassung
des
CHMP
zeigen
die
vorgelegten
Daten
zur
Sicherheit,
dass
die
bei
den
klinischen
Studien
beobachteten
lokalen
und
systemischen
unerwünschten
Wirkungen
sowohl
im
Hinblick
auf
die
Art
als
auch
im
Hinblick
auf
die
Häufigkeit
den
für
einen
Polysaccharid-Protein-
Konjugatimpfstoff
zu
erwartenden
Nebenwirkungen
entsprachen
und
dass
die
Reaktogenität
vergleichbar
der
anderer
Einkomponenten-MenC-
und
-Hib-Impfstoffe
aus
anderen
klinischen
Studien
ist.
EMEA v3
Reactogenicity
was
also
evaluated
in
healthy
adults
aged
18-60
years
who
received
a
first
0.5
ml
dose
of
either
Arepanrix
(H1N1)
(N=167)
or
an
AS03-containing
vaccine
containing
HA
from
H1N1v
manufactured
using
a
different
process
(N=167).
Die
Reaktogenität
wurde
auch
bei
gesunden
Erwachsenen
im
Alter
von
18
bis
60
Jahren
untersucht,
die
eine
erste
0,5
ml-Dosis
entweder
von
Arepanrix
(H1N1)
(N=167)
oder
eines
nach
einem
anderen
Verfahren
hergestellten,
AS03-haltigen
Impfstoffes
mit
Hämagglutinin
eines
H1N1-Stammes
(N=167)
erhalten
hatten.
ELRC_2682 v1
There
was
no
evidence
of
an
increased
rate
of
reactogenicity
or
change
in
the
safety
profile
of
the
vaccines
in
either
study.
In
keiner
der
beiden
Studien
gab
es
Hinweise
auf
eine
verstärkte
Reaktogenität
oder
ein
verändertes
Sicherheitsprofil
der
Impfstoffe.
ELRC_2682 v1
Data
in
children
and
adolescents
suggest
a
slight
decrease
in
reactogenicity
after
the
second
dose
of
the
vaccine,
with
no
increase
in
rates
of
fever.
Die
Daten
bei
Kindern
und
Jugendlichen
lassen
eine
leichte
Abnahme
der
Reaktogenität
nach
der
zweiten
Impfstoff-Dosis
vermuten,
wobei
es
zu
keiner
Zunahme
der
Fieberhäufigkeit
kam.
ELRC_2682 v1
In
order
to
further
investigate
the
safety
and
reactogenicity
of
Pandemic
influenza
vaccine
H5N1
AstraZeneca,
the
MAH
should
conduct
an
open-label
single
arm
interventional
study
to
evaluate
the
safety
and
immunogenicity
of
P/LAIV
in
children
and
adolescents
from
12
months
to
less
than
18
years
of
age
during
the
next
declared
pandemic.
Zur
Untersuchung
der
Sicherheit
und
Reaktogenität
von
Pandemic
influenza
vaccine
H5N1
AstraZeneca
sollte
der
Zulassungsinhaber
während
der
nächsten
bestätigten
Pandemie
eine
offene,
einarmige,
interventionelle
Studie
bei
Kindern
und
Jugendlichen
im
Alter
von
12
Monaten
bis
zu
18
Jahren
durchführen,
um
die
Sicherheit
und
Immunogenität
von
P/LAIV
zu
untersuchen.
ELRC_2682 v1