Translation of "Investigator assessment" in German
The
primary
endpoint
in
this
study
was
ORR
per
investigator
assessment.
Der
primäre
Endpunkt
dieser
Studie
war
die
vom
Prüfarzt
beurteilte
ORR.
ELRC_2682 v1
The
efficacy
results
based
on
investigator
assessment
were
consistent
with
the
independent
central
assessment.
Die
Wirksamkeitsergebnisse
auf
Basis
der
Prüfarztbewertung
stimmten
mit
der
unabhängigen
zentralen
Bewertung
überein.
ELRC_2682 v1
The
frequencies
are
based
on
all
reported
adverse
drug
reactions,
regardless
of
the
investigator
assessment
of
causality.
Die
Häufigkeiten
basierten
auf
allen
berichteten
Nebenwirkungen
unabhängig
der
Einschätzung
eines
Kausalzusammenhangs
seitens
des
Prüfarztes.
ELRC_2682 v1
The
ORR
results
assessed
by
IRC
were
consistent
with
the
investigator
assessment.
Die
Ergebnisse
der
ORR
nach
Bewertung
des
IRC
waren
konsistent
mit
der
Einschätzung
der
Prüfärzte.
ELRC_2682 v1
18
The
most
commonly
reported
ADRs
(investigator
assessment)
are
liver
function
abnormalities
(3.5%),
diarrhoea
(2.7%),
headache
(1.8%),
nausea
(1.7%),
rash
(1.5%).
Die
am
häufigsten
berichteten
Nebenwirkungen
(Prüfarztbewertung)
sind
Leberfunktionsstörungen
(3,5%),
Durchfall
(2,7%),
Kopfschmerzen
(1,8%),
Übelkeit
(1,7%)
und
Hautausschlag
(1,5%).
EMEA v3
Common
(?
1/
100
to
<
1/
10),
uncommon
(?
1/
1,000
to
<
1/
100)
and
rare
(?
1/
10,000
to
<
1/
1000)
adverse
reactions
suspected
(investigator
assessment)
to
be
drug
related
occurring
in
the
80
mg/
120
mg
treatment
groups
and
reported
more
than
once
in
the
total
febuxostat
treatment
group
are
listed
below.
Häufige
(?
1/100
bis
<
1/10),
gelegentliche
(?
1/1.000
bis
<
1/100)
und
seltene
(?
1/10.000
bis
<
1/1.000)
Nebenwirkungen,
die
in
den
Behandlungsgruppen
mit
80
mg/120
mg
Febuxostat
auftraten
und
die
(Prüfarztbewertung)
im
Zusammenhang
mit
dem
Arzneimittel
stehen
könnten
und
in
allen
Febuxostat-Behandlungsgruppen
insgesamt
mehr
als
einmal
berichtet
wurden,
sind
nachfolgend
aufgeführt.
EMEA v3
The
overall
objective
response
rates
(investigator
assessment)
were
20%
(first
trial)
and
25%
(second
trial).
Die
objektiven
Gesamtansprechraten
(Bewertung
des
Untersuchungsleiters)
betrugen
20%
(erste
Studie)
und
25%
(zweite
Studie).
EMEA v3
The
overall
tumour
response
rate
was
evaluated
based
on
modified
Cheson
criteria
both
by
independent
review
and
investigator
assessment.
Die
Gesamtansprechrate
der
Tumore
wurde
basierend
auf
den
modifizierten
Cheson-Kriterien
sowohl
durch
eine
unabhängige
Begutachtung
als
auch
eine
Untersuchung
durch
die
Prüfärzte
ermittelt.
ELRC_2682 v1
Denominators
are
based
on
the
number
of
subjects
with
the
specified
baseline
severity
at
rest
who
also
had
both
baseline
and
Day
30
GLS
scores
at
maximum
contraction
by
investigator
assessment
Die
Nenner
basieren
auf
der
Anzahl
der
Studienteilnehmer
mit
dem
angegebenen
Schweregrad
bei
Studienbeginn
im
Ruhezustand,
die
außerdem
sowohl
GSL-Scores
bei
Studienbeginn
als
auch
an
Tag
30
bei
maximaler
Kontraktion,
beurteilt
durch
den
Prüfarzt,
aufwiesen.
ELRC_2682 v1
Denominators
are
based
on
the
number
of
subjects
with
the
specified
baseline
severity
at
maximum
contraction
who
had
both
baseline
and
Day
30
GLS
scores
at
maximum
contraction
by
investigator
assessment
Die
Nenner
basieren
auf
der
Anzahl
der
Studienteilnehmer
mit
dem
angegebenen
Schweregrad
bei
Studienbeginn
bei
maximaler
Kontraktion,
die
sowohl
GSL-Scores
bei
Studienbeginn
als
auch
an
Tag
30
bei
maximaler
Kontraktion,
beurteilt
durch
den
Prüfarzt,
aufwiesen.
ELRC_2682 v1
The
key
efficacy
results
per
central
review
and
local
investigator
assessment
are
presented
in
Table
4.
Die
wichtigsten
wirksamkeitsbezogenen
Ergebnisse
gemäß
der
zentralen
Beurteilung
und
der
Beurteilung
durch
den
örtlichen
Prüfarzt
werden
in
Tabelle
4
gezeigt.
ELRC_2682 v1
One
patient
had
a
successful
suicide
attempt
but
while
suicidal
ideation
is
known
to
be
more
common
in
patients
with
cancer
than
in
the
general
population,
neither
suicide
nor
suicidal
ideation
has
been
reported
as
an
adverse
event
associated
with
Actiq
nor
with
Fentora/
Effentora
and
based
on
the
similar
pharmacokinetic
profile
of
Rapinyl
and
Actiq,
the
Applicant
believes
that
this
was
a
sporadic
case,
consistent
with
the
investigator’
s
assessment
as
being
unrelated.
Ausgehend
von
dem
ähnlichen
pharmakokinetischen
Profil
von
Rapinyl
und
Actiq
ist
der
Antragsteller
der
Meinung,
dass
es
sich
hier
um
einen
sporadischen
Fall
gehandelt
hat,
was
durch
die
Bewertung
seitens
des
Prüfers
als
nicht
mit
der
Prüfbehandlung
in
Zusammenhang
stehend
bestätigt
wird.
EMEA v3