Translation of "Gvk" in German
Finally,
The
CHMP
determined
that
GVK
Bio
did
not
provide
evidence
to
demonstrate
that
the
problem
was
confined
to
a
specific
time
period
or
specific
clinical
trials
or
specific
individuals
and
clinical
activities.
Abschließend
stellte
der
CHMP
fest,
dass
GVK
Bio
keine
Belege
für
den
Nachweis
vorgelegt
hat,
dass
das
Problem
auf
einen
spezifischen
Zeitraum
oder
spezifische
klinische
Studien
oder
spezifische
Einzelpersonen
und
klinische
Aktivitäten
beschränkt
war.
ELRC_2682 v1
The
seriousness
of
the
deficiencies
identified
and
the
lack
of
GCP
compliance
at
GVK
Bio's
clinic
in
Hyderabad
raise
questions
as
to
the
reliability
of
studies
conducted
between
2008
and
2014
at
the
site
inspected,
as
well
as
the
clinical
part
of
all
other
bioequivalence
trials
performed
prior
to
2008.
Die
Schwere
der
beobachteten
Mängel
und
die
fehlende
Einhaltung
der
GCP
in
der
Klinik
von
GVK
Bio
in
Hyderabad
werfen
Fragen
im
Zusammenhang
mit
der
Zuverlässigkeit
der
zwischen
2008
und
2014
an
der
inspizierten
Einrichtung
durchgeführten
Studien
sowie
am
klinischen
Teil
aller
anderen,
vor
2008
durchgeführten
Bioäquivalenzstudien
auf.
ELRC_2682 v1
The
systematic
nature
of
the
data
manipulations
of
ECGs,
the
extended
period
of
time
during
which
they
took
place
and
the
number
of
members
of
staff
involved
highlight
critical
deficiencies
in
the
quality
system
in
place
at
GVK
Bio's
clinic
in
Hyderabad.
Der
systematische
Charakter
der
Datenmanipulationen
bei
EKGs,
der
lange
Zeitraum,
über
den
sie
stattfanden,
und
die
Anzahl
der
beteiligten
Mitarbeiter
weisen
auf
gravierende
Mängel
im
Qualitätssystem
der
Klinik
von
GVK
Bio
in
Hyderabad
hin.
ELRC_2682 v1
They
also
show
a
lack
of
GCP
training,
awareness
and
understanding
of
members
of
GVK
Bio
staff,
a
lack
of
understanding
by
them
of
the
importance
of
data
integrity
and
of
the
possible
consequences
of
their
acts,
as
well
as
a
lack
of
overview
of
clinical
trial
activities
by
the
investigators.
Darüber
hinaus
offenbaren
sie
auch
Mängel
seitens
der
Mitarbeiter
von
GVK
Bio
hinsichtlich
der
GCP,
was
Schulung,
Bewusstsein
und
Kenntnis
betrifft,
hinsichtlich
der
Einsicht
in
die
Wichtigkeit
der
Datenintegrität
und
hinsichtlich
des
Verständnisses
der
möglichen
Konsequenzen
ihrer
Handlungen.
ELRC_2682 v1
The
results
and
controls
of
data
integrity
by
MAHs
were
not
considered
sufficient
to
override
the
findings
of
the
ANSM
inspection
at
GVK
Bio-Hyderabad
site.
Die
Ergebnisse
und
Kontrollen
der
Datenintegrität
durch
die
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
wurden
als
nicht
hinreichend
erachtet,
um
die
Befunde
der
ANSM-Inspektion
in
der
Einrichtung
von
GVK
Bio
in
Hyderabad
zu
überwiegen.
ELRC_2682 v1
The
review
was
initiated
on
25
September
2014
at
the
request
of
the
European
Commission,
under
Article
31
of
Directive
2001/83/EC,
in
relation
to
findings
by
the
French
medicines
agency
(ANSM)
of
non-compliance
with
Good
Clinical
Practice
(GCP)
at
the
GVK
Biosciences'
site
in
Hyderabad,
India.
September
2014
auf
Ersuchen
der
Europäischen
Kommission
gemäß
Artikel
31
der
Richtlinie
2001/83/EG
im
Zuge
von
Feststellungen
der
französischen
Arzneimittelagentur
(ANSM)
bezüglich
einer
Nichteinhaltung
der
Grundsätze
der
guten
klinischen
Praxis
(GCP)
am
Standort
von
GVK
Biosciences
in
Hyderabad,
Indien,
eingeleitet.
ELRC_2682 v1
The
review
covered
nationally
authorised
medicines
whose
marketing
authorisation
applications
included
clinical
data
from
studies
conducted
by
GVK
Biosciences
at
its
Hyderabad
site.
Die
Überprüfung
befasste
sich
mit
national
zugelassenen
Arzneimitteln,
deren
Zulassungsanträge
sich
unter
anderem
auf
klinische
Daten
aus
Studien
stützten,
die
von
GVK
Biosciences
an
dessen
Standort
in
Hyderabad
durchgeführt
wurden.
ELRC_2682 v1
The
European
Medicines
Agency
(EMA)
has
confirmed
its
recommendation
to
suspend
a
number
of
medicines
for
which
authorisation
in
the
European
Union
(EU)
was
primarily
based
on
clinical
studies
conducted
at
GVK
Biosciences
in
Hyderabad,
India.
Mai
2015
bestätigte
die
Europäische
Arzneimittel-Agentur
(EMA)
ihre
Empfehlung,
die
Zulassungen
für
einige
Arzneimittel
auszusetzen,
deren
Zulassung
in
der
Europäischen
Union
(EU)
sich
primär
auf
klinische
Studien
stützte,
die
bei
GVK
Biosciences
in
Hyderabad,
Indien,
durchgeführt
wurden.
ELRC_2682 v1
The
CHMP
noted
that
there
is
no
evidence
of
harm
or
lack
of
effectiveness
linked
to
the
conduct
of
studies
by
GVK
Biosciences
at
Hyderabad.
Der
CHMP
stellte
fest,
dass
mit
der
Durchführung
der
Studien
durch
GVK
Biosciences
am
Standort
Hyderabad
keine
nachweisliche
Gefahr
oder
mangelnde
Wirksamkeit
verbunden
ist.
ELRC_2682 v1
The
plausibility
of
results
and
controls
of
data
integrity
by
MAHs
were
not
considered
sufficient
to
establish
the
bioequivalence
based
on
studies
performed
at
GVK
Bio-Hyderabad
site
and
therefore
acceptable
as
basis
for
a
marketing
authorisation.
Grundlage
der
in
der
Einrichtung
von
GVK
Bio
in
Hyderabad
durchgeführten
Studien
den
Nachweis
für
die
Bioäquivalenz
und
eine
akzeptable
Grundlage
für
die
Erteilung
einer
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
bieten
zu
können.
ELRC_2682 v1
If
this
journal
is
not
available
at
TIB,
a
link
to
the
Union
Catalogue
(GVK)
will
enable
you
to
obtain
the
journal
online
via
the
Common
Library
Network
(GBV)
Interlibrary
Loan
or
to
order
a
document
via
subito.
Ist
diese
Zeitschrift
nicht
in
der
TIB
vorhanden,
erhalten
Sie
über
den
Link
zum
Verbundkatalog
GVK
die
Möglichkeit,
die
Zeitschrift
über
die
GBV
Online
Fernleihe
zu
beziehen,
bzw.
eine
Dokumentenbestellung
über
Subito
vorzunehmen.
ParaCrawl v7.1
Listings
in
supra-regional
and
specialist
databases
(e.g.
Common
Union
Catalogue
(GVK),
WorldCat,
BASE,
OAIster)
are
ensured
by
way
of
periodic
updates.
Der
Nachweis
in
überregionalen
und
fachwissenschaftlichen
Datenbanken
(z.
B.
Gemeinsamer
Verbundkatalog
(GVK),
WorldCat,
BASE,
OAIster)
wird
durch
regelmäßigen
Datenaustausch
gewährleistet.
ParaCrawl v7.1
To
gain
access
to
all
GBV
databases
and
interlibrary
loan,
please
log
in
on
the
GVK
homepage
using
the
"Login"
button
with
the
number
of
your
library
card
and
the
password
of
your
interlibrary
loan
account.
Um
Zugriff
auf
alle
Datenbanken
des
GBV
und
die
verbundübergreifende
Fernleihe
zu
bekommen,
melden
Sie
sich
bitte
auf
der
Startseite
des
GVK
über
den
Button
"Anmelden"
mit
der
Nummer
Ihres
Bibliotheksausweises
und
dem
Passwort
Ihres
Fernleihkontos
an.
ParaCrawl v7.1
Not
all
phases
of
the
study
performed
at
GVK
Bio:
For
the
original
submission,
the
MAH
had
conducted
a
bioequivalence
study
that
compared
its
test
product
Alendronate
Sodium
70
mg
Tablets
with
the
European
innovator,
Fosamax
70
mg
tablets
in
healthy,
adult,
male,
human
subjects
under
fasting
condition.
Nicht
alle
Phasen
der
Studie
bei
GVK
Bio
durchgeführt:
Für
die
ursprüngliche
Einreichung
hatte
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
eine
Bioäquivalenzstudie
eingereicht,
in
der
sein
Prüfpräparat
Alendronat
Natrium
70
mg
Tabletten
mit
dem
europäischen
Originalpräparat,
Fosamax
70
mg
Tabletten,
bei
gesunden,
erwachsenen,
männlichen
Probanden
im
Nüchternzustand
verglichen
wurde.
ELRC_2682 v1