Translation of "Fenspiride" in German

In contrast, fenspiride medicines are used to treat non-serious cough.
Im Gegensatz dazu werden fenspiridhaltige Arzneimittel zur Behandlung von nicht schwerwiegendem Husten eingesetzt.
ELRC_2682 v1
Consequently, the PRAC recommended the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Folglich hat der PRAC den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel empfohlen.
ELRC_2682 v1
Fenspiride has been shown in the Aptuit study to block hERG channels at supratherapeutic doses in vitro in a heterologous expression system, with an IC50 value of 15.14 µM.
In der Aptuit-Studie wurde gezeigt, dass Fenspirid in supratherapeutischen Dosen in vitro in einem heterologen Expressionssystem hERG-Kanäle blockiert, wobei der IC50-Wert bei 15,14 µM lag.
ELRC_2682 v1
It has also been shown in a recent ex vivo study on isolated guinea pig hearts that the hERG blockade exerted by fenspiride may translate into QT prolongation in a similar concentration range as observed in the hERG study.
In einer kürzlich durchgeführten Ex-vivo-Studie an isolierten Meerschweinchenherzen wurde zudem gezeigt, dass die durch Fenspirid hervorgerufene hERG-Blockade in einem ähnlichen wie dem in der hERG-Studie beobachteten Konzentrationsbereich zu einer QT-Verlängerung führen kann.
ELRC_2682 v1
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the Committee recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Aus diesem Grund empfiehlt der Ausschuss gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel.
ELRC_2682 v1
Fenspiride medicines are available as syrup or tablets and used in adults and children from the age of 2 years to relieve cough resulting from lung diseases.
Fenspiridhaltige Arzneimittel sind als Sirup oder Tabletten erhältlich und werden bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren zur Linderung von Husten infolge von Lungenerkrankungen angewendet.
ELRC_2682 v1
On 16 May 2019, EMA's safety committee (PRAC) recommended that the marketing authorisations for fenspiride medicines be revoked, so the medicines can no longer be marketed in the EU.
Mai 2019 empfahl der Sicherheitsausschuss der EMA (PRAC), die Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel zu widerrufen, sodass die Arzneimittel in der EU nicht mehr in Verkehr gebracht werden dürfen.
ELRC_2682 v1
Heart rhythm problems can be serious and occur suddenly, and it is not feasible to identify in advance the patients who may be at risk of these problems with fenspiride.
Die Herzrhythmusstörungen können schwerwiegend sein und plötzlich auftreten und es ist nicht möglich, im Voraus die Patienten zu identifizieren, bei denen möglicherweise ein Risiko für diese Probleme im Zusammenhang mit Fenspirid besteht.
ELRC_2682 v1
At that time, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recommended that supply of fenspiride medicines be suspended as a precautionary measure while the review was ongoing.
Zu diesem Zeitpunkt empfahl der Beratende Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), die Abgabe von fenspiridhaltigen Arzneimitteln während der laufenden Überprüfung vorsorglich auszusetzen.
ELRC_2682 v1
Considering the seriousness of TdP which can lead to fatal outcome, a thorough risk analysis would be essential for each individual patient prior to treatment initiation with fenspiride.
In Anbetracht der Schwere der TdP-Tachykardie, die einen tödlichen Ausgang haben kann, wäre vor Beginn der Behandlung mit Fenspirid eine gründliche Risikoanalyse bei jedem einzelnen Patienten unerlässlich.
ELRC_2682 v1
The calculated safety margins between the hERG IC50 obtained and the effective therapeutic plasma concentration for fenspiride, was below the lowest acceptable safety margin proposed in the literature (between 6 and 26, depending on the pharmaceutical form/dose administered and on the administration schedule).
Die berechneten Sicherheitsspannen zwischen dem für hERG erhaltenen IC50-Wert und der effektiven therapeutischen Plasmakonzentration für Fenspirid lagen unter der in der Literatur angegebenen niedrigsten zulässigen Sicherheitsspanne (zwischen 6 und 26, abhängig von der Darreichungsform/verabreichten Dosis und dem Verabreichungsschema).
ELRC_2682 v1
Regarding clinical data, analysis of post-marketing cases reported since the marketing authorisation showed evidence to support a causal association between occurrence of QT prolongation/TdP in patients, mostly with risk factors for these events, and the treatment with fenspiride-containing medicinal products.
Was die klinischen Daten betrifft, so hat die Analyse der seit der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemeldeten Fälle nach der Markteinführung gezeigt, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen dem Auftreten von QT-Verlängerungen/TdP bei Patienten, die zumeist Risikofaktoren für diese Ereignisse aufweisen, und der Behandlung mit fenspiridhaltigen Arzneimitteln besteht.
ELRC_2682 v1
Newly available results of two non-clinical studies showed that fenspiride can induce an inhibition of hERG tail current in vitro, and increase the corrected QT (QTc) intervals in isolated and perfused guinea pig heart.
Neu verfügbare Ergebnisse zweier nicht-klinischer Studien ergaben, dass Fenspirid in vitro eine Hemmung des hERG-Kanal-Schweifstroms induzieren und die korrigierten QT(QTc)-Intervalle im isolierten und perfundierten Meerschweinchenherz verlängern kann.
ELRC_2682 v1
In in silico models, fenspiride induced QT prolongation and “early afterdepolarizations” (EADs; arrhythmic makers) in specific cardiovascular disease state models.
In In-silico-Modellen verursachte Fenspirid in spezifischen Modellen für kardiovaskuläre Krankheitszustände eine QT-Verlängerung und „frühe Nachdepolarisationen“ (EADs;
ELRC_2682 v1
Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the revocation of the marketing authorisations for fenspiride-containing medicinal products.
Aus diesem Grund empfiehlt die CMDh gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen fenspiridhaltiger Arzneimittel.
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Fenspiride-containing medicinal products are authorised nationally for the treatment of symptoms (e.g. cough and expectoration) related to bronchopulmonary diseases.
Fenspiridhaltige Arzneimittel sind auf nationaler Ebene zur Behandlung von Symptomen (z. B. Husten und Expektoration) im Zusammenhang mit bronchopulmonalen Erkrankungen zugelassen.
ELRC_2682 v1
Therefore, the PRAC concluded that the risk of QT prolongation, the proarrhythmic potential and associated risk of TdP outweighs the benefits of fenspiride in its authorised indication(s).
Daher kam der PRAC zu dem Schluss, dass das Risiko einer QT-Verlängerung, das proarrhythmische Potenzial und das damit verbundene Risiko von TdP gegenüber den Vorteilen von Fenspirid in seinem(n) zugelassenen Anwendungsgebiet(en) überwiegen.
ELRC_2682 v1
In addition, no protective effects regarding the triggering of TdP arrhythmias (blockade of Nav1.5 and cardiac L-type Ca2+ channels) was shown for fenspiride.
Darüber hinaus wurden für Fenspirid keine Schutzwirkungen bezüglich des Auslösens von Torsade-de-pointes(TdP)-Arrhythmien (Blockade von Nav1.5 und kardialen L-Typ-Calciumkanälen) nachgewiesen.
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