Translation of "Benefit-risk profile" in German
However,
the
benefit
risk
profile
remains
to
be
established
when
comparing
to
other
combination
therapies.
Das
Nutzen-Risiko-Profil
im
Vergleich
zu
anderen
Kombinationstherapien
muss
jedoch
noch
ermittelt
werden.
EMEA v3
France
considered
that
a
review
of
the
benefit/risk
profile
of
Arcoxia
was
needed.
Frankreich
erachtete
eine
Überprüfung
des
Nutzen-Risiko-Profils
von
Arcoxia
als
erforderlich.
ELRC_2682 v1
In
view
of
this,
the
benefit-risk
profile
for
the
use
of
bicalutamide
is
not
considered
favourable
in
this
group
of
patients.
Daher
wird
das
Nutzen-Risiko-Verhältnis
von
Bicalutamid
bei
dieser
Patientengruppe
als
ungünstig
eingestuft.
EMEA v3
The
results
of
the
BART
trial
did
not
have
a
negative
impact
on
the
benefit
risk
profile
of
EACA.
Die
Ergebnisse
der
BART-Studie
hatten
keine
negativen
Auswirkungen
auf
das
Nutzen-Risiko-Profil
von
EACA.
ELRC_2682 v1
The
results
of
the
BART
trial
did
not
have
a
negative
impact
on
the
benefit
risk
profile
of
TXA.
Die
Ergebnisse
der
BART-Studie
hatten
keine
negativen
Auswirkungen
auf
das
Nutzen-Risiko-Profil
von
TXA.
ELRC_2682 v1
France
considered
that
a
review
of
the
benefit/
risk
profile
of
Arcoxia
was
needed.
Frankreich
erachtete
eine
Überprüfung
des
Nutzen-Risiko-Profils
von
Arcoxia
als
erforderlich.
EMEA v3
The
overall
benefit-risk
profile
for
each
patient
should
be
taken
into
account.
Das
gesamte
Nutzen-Risiko-Profil
sollte
für
jeden
Patienten
berücksichtigt
werden.
ELRC_2682 v1
The
committee's
vote
confirms
the
positive
benefit-risk
profile
of
this
new
first-in-class
therapeutic
option.
Die
Empfehlung
des
Beratergremiums
bestätigt
das
positive
Nutzen-Risikoprofil
dieser
neuen
Therapieoption.
ParaCrawl v7.1
Therefore,
the
benefit-risk
profile
of
Botox
in
the
proposed
indication
can
be
considered
as
favourable.
Deshalb
kann
das
Nutzen-Risiko-Profil
von
Botox
für
die
beantragte
Indikation
als
günstig
betrachtet
werden.
EMEA v3
IBSA
chondroitin
sulphate*
is
a
prescription
drug
with
a
positive
and
well
consolidated
benefit/risk
profile.
Chondroitinsulfat*
von
IBSA
ist
ein
verschreibungspflichtiges
Medikament
mit
einem
positiven,
konsolidierten
Nutzen-/Risiko-Profil.
ParaCrawl v7.1
However,
even
BAYER
says
that
the
product
did
not
display
"any
consistently
positive
risk-benefit
profile."
Selbst
nach
Aussage
von
BAYER
wies
das
Präparat
jedoch
„kein
konsistent
positives
Nutzen-Risiko-Profil“
auf.
ParaCrawl v7.1
The
Marketing
Authorisation
Holder
shall
complete
the
following
programme
of
studies
within
the
specified
time
frame,
the
results
of
which
shall
form
the
basis
of
the
annual
reassessment
of
the
benefit/
risk
profile.
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
hat
innerhalb
der
vorgegebenen
Zeit
das
folgende
Studienprogramm
abzuschließen,
dessen
Ergebnisse
die
Grundlage
für
den
jährlichen
Neubewertungsbericht
zum
Nutzen-Risiko-Verhältnis
bilden.
EMEA v3
MOD
or
vasopressor
dependent
septic
shock)
when
treated
within
a
strictly
defined
time
window,
to
assert
the
benefit/
risk
profile
of
Xigris
.”
Multiorganversagen
oder
Vasopressor-abhängigem
septischem
Schock)
bei
Behandlung
innerhalb
eines
streng
definierten
Zeit-
Fensters
durchzuführen,
um
das
Nutzen-Risiko-Profil
von
Xigris
zu
bestätigen
.“
EMEA v3
To
this
effect,
standard
operational
procedures
are
constantly
being
developed
by
the
EMEA
Secretariat
for
consideration
and
adoption
by
the
CPMP,
for
example
on
“
Annual
re-assessment
of
the
specific
obligations
and
the
benefit/
risk
profile
of
medicinal
products
authorised
under
exceptional
circumstances”
(CPMP/
SOP/
657/
97).
Zu
diesem
Zweck
werden
vom
Sekretariat
der
Agentur
fortlaufend
Standardarbeitsanweisungen
(SOPs)
erarbeitet,
die
vom
CPMP
beraten
und
verabschiedet
werden,
zum
Beispiel
zur
“Jährlichen
Neubewertung
der
spezifischen
Auflagen
und
des
Nutzen-Risiko-Profils
von
Arzneimitteln,
die
unter
besonderen
Bedingungen
zugelassen
wurden”
(CPMP/SOP/657/97).
EMEA v3
Denmark
requested
the
CHMP
to
give
its
opinion
on
the
benefit/
risk
profile
of
pimecrolimus
considering
efficacy
and
safety
concerns
with
regards
to
the
potential
risk
of
cancer.
Dänemark
ersuchte
den
CHMP
um
ein
Gutachten
zum
Nutzen-Risiko-Profil
von
Pimecrolimus
unter
Berücksichtigung
von
Wirksamkeits-
und
Sicherheitsfragen
im
Hinblick
auf
das
potenzielle
Krebsrisiko.
EMEA v3
The
Marketing
Authorisation
Holder
shall
complete
the
following
programme
of
studies
within
the
specified
time
frame,
the
results
of
which
shall
form
the
basis
of
the
annual
reassessment
of
the
benefit/risk
profile.
Der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
hat
innerhalb
der
vorgegebenen
Zeit
das
folgende
Studienprogramm
abzuschließen,
dessen
Ergebnisse
die
Grundlage
für
den
jährlichen
Bewertungsbericht
zum
Nutzen-Risiko-Verhältnis
bilden.
ELRC_2682 v1
Therefore
the
MAH
has
committed
to
performing
a
placebo-controlled
study
in
patients
(who
were
either
on
low-dose
prophylactic
heparin
or
not
receiving
any
thrombosis
prophylaxis)
with
severe
sepsis
and
documented
organ
failure
(e.g.
MOD
or
vasopressor
dependent
septic
shock)
when
treated
within
a
strictly
defined
time
window,
to
assert
the
benefit/risk
profile
of
Xigris.”
Deshalb
hat
sich
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
dazu
verpflichtet,
eine
Placebo-Kontrollierte
Studie
an
Patienten
mit
oder
ohne
Heparin-Prophylaxe
bei
schwerer
Sepsis
mit
Organversagen
(z.
B.
Multiorganversagen
oder
Vasopressor-abhängigem
septischem
Schock)
bei
Behandlung
innerhalb
eines
streng
definierten
ZeitFensters
durchzuführen,
um
das
Nutzen-Risiko-Profil
von
Xigris
zu
bestätigen.“
ELRC_2682 v1
A
second
European
renewal
was
initiated
in
September
2007,
in
which
a
majority
of
EU
member
states
agreed
that
the
benefit/risk
profile
continues
to
be
positive
and
supported
the
recommendation
of
the
RMS
to
grant
another
5-year
renewal.
Eine
zweite
europäische
Verlängerung
der
Zulassung
wurde
im
September
2007
eingeleitet,
bei
der
eine
Mehrzahl
der
EU-Mitgliedstaaten
darin
übereinkam,
dass
das
Nutzen-RisikoProfil
weiterhin
positiv
sei,
und
die
Empfehlung
des
RMS
zur
Bewilligung
einer
weiteren
Verlängerung
über
5
Jahre
befürwortete.
ELRC_2682 v1