Translation of "Air embolism" in German
It
is
called
an
air
or
gas
embolism.
Dies
nennt
man
eine
Luft-
oder
Gasembolie.
ELRC_2682 v1
The
break-
and
peel-away
hemostatic
valve
safely
prevents
blood
loss
and
air
embolism.
Das
teilbare,
hämostatische
Ventil
verringert
die
Gefahr
von
Blutverlust
und
Luftembolien.
ParaCrawl v7.1
The
entire
section
should
read
as
follows,
in
bold
and
underlined
format
where
indicated:
“To
avoid
the
risk
of
life
threatening
gas
or
air
embolism,
Quixil
should
only
be
sprayed
using
pressurised
CO2
Der
gesamte
Abschnitt
sollte
wie
folgt
lauten,
wo
angegeben,
fett
und
unterstrichen:
„Zur
Vermeidung
der
Gefahr
einer
lebensbedrohlichen
Gas-
oder
Luftembolie
darf
Quixil
nur
mit
unter
Druck
stehendem
CO2-Gas
aufgesprüht
werden.
ELRC_2682 v1
To
avoid
the
risk
of
potentially
life
threatening
air
embolism
your
surgeon
is
recommended
to
spray
Quixil
using
pressurised
CO2
only.
Um
die
Gefahr
einer
möglicherweise
lebensbedrohlichen
Luftembolie
zu
vermeiden,
wird
dem
Chirurg
geraten,
Quixil
nur
mit
unter
Druck
stehendem
CO2
aufzusprühen.
ELRC_2682 v1
When
spraying
Quixil,
changes
in
blood
pressure,
pulse,
oxygen
saturation
and
end
tidal
CO2
should
be
monitored
because
of
the
possibility
of
occurrence
of
air
or
gas
embolism
(See
sections
4.2
and
4.4).
Beim
Aufsprühen
von
Quixil
sollten
Veränderungen
von
Blutdruck,
Puls,
Sauerstoffsättigung
und
endexspiratorischem
CO2
wegen
der
Gefahr
einer
möglichen
Luft-
oder
Gasembolie
überwacht
werden
(siehe
Abschnitte
4.2
und
4.4).
ELRC_2682 v1
When
spraying
Quixil,
changes
in
blood
pressure,
pulse,
oxygen
saturation
and
end
tidal
CO2
should
be
monitored
because
of
the
possibility
of
occurrence
of
air
or
gas
embolism.”
Beim
Aufsprühen
von
Quixil
sollten
Veränderungen
von
Blutdruck,
Puls,
Sauerstoffsättigung
und
endexspiratorischem
CO2
wegen
der
Gefahr
einer
möglichen
Luft-
oder
Gasembolie
überwacht
werden.“
ELRC_2682 v1
Life-threatening
air
or
gas
embolism
has
occurred
with
the
use
of
spray
devices
employing
a
pressure
regulator
to
administer
fibrin
sealants.
Bei
der
Verwendung
von
Sprühgeräten
mit
Druckgasreglern
zur
Verabreichung
von
Fibrinklebern
sind
lebensbedrohliche
Luft-
oder
Gasembolien
aufgetreten.
ELRC_2682 v1
At
the
same
time,
the
United
Kingdom
medicines
agency
requested
a
similar
assessment
for
Quixil
and
for
the
other
fibrin
sealants
authorised
in
EU
countries,
given
that
the
risk
of
air
embolism
could
not
be
excluded
for
these
products.
Zur
gleichen
Zeit
ersuchte
die
Arzneimittelbehörde
des
Vereinigten
Königreiches
um
eine
ähnliche
Beurteilung
für
Quixil
und
die
anderen
in
EU-Ländern
zugelassenen
Fibrinkleber,
da
das
Risiko
einer
Luftembolie
bei
diesen
Arzneimitteln
nicht
ausgeschlossen
werden
konnte.
ELRC_2682 v1
Life-threatening/fatal
air
or
gas
embolism
has
occurred
with
the
use
of
spray
devices
employing
a
pressure
regulator
to
administer
fibrin
sealants.
Bei
der
Verwendung
von
Sprühgeräten
mit
Druckgasreglern
zur
Verabreichung
von
Fibrinklebern
sind
lebensbedrohliche/tödliche
Luft-
oder
Gasembolien
aufgetreten.
ELRC_2682 v1
The
expert
unanimously
agreed
that
the
risk
of
air
embolism
is
not
related
to
the
medicinal
product
itself
but
to
the
device
design
and
its
misuse
in
practice.
Die
Experten
waren
der
einhelligen
Meinung,
dass
das
Risiko
einer
Luftembolie
nicht
im
Zusammenhang
mit
dem
Arzneimittel
selbst
stünde,
sondern
mit
der
Gestaltung
der
Vorrichtung
und
ihrem
unsachgemäßen
Gebrauch
in
der
Praxis.
ELRC_2682 v1
Appropriate
means
of
achieving
a
tissue
surface
that
is
as
dry
as
possible
should
be
used
and
changes
in
blood
pressure,
pulse,
oxygen
saturation
and
end
tidal
CO2
should
be
monitored
during
application
of
Quixil
by
spray
because
of
the
possibility
of
occurrence
of
air
or
gas
embolism.
Es
sollten
geeignete
Maßnahmen
zur
Erreichung
einer
möglichst
trockenen
Gewebeoberfläche
Anwendung
finden
und
Veränderungen
von
Blutdruck,
Puls,
Sauerstoffsättigung
und
endexpiratorischem
CO2
während
der
Anwendung
von
Quixil
als
Spray
aufgrund
des
möglichen
Auftretens
einer
Luft-
oder
Gasembolie
überwacht
werden.
ELRC_2682 v1
With
regard
to
safety,
the
CHMP
noted
that
the
main
risk
with
sprayable
fibrin
sealants
is
the
risk
of
air/gas
embolism,
due
to
air/gas
entering
the
vasculature.
Bezüglich
der
Sicherheit
stellte
der
CHMP
fest,
dass
das
Hauptrisiko
im
Zusammenhang
mit
sprühbaren
Fibrinklebern
das
Risiko
einer
Luft-
oder
Gasembolie
infolge
eines
Eindringens
von
Luft
oder
Gas
in
das
Gefäßsystem
ist.
ELRC_2682 v1
Regarding
the
clinical
use
of
the
product,
the
CHMP
was
of
the
opinion,
based
on
the
last
case
of
air
embolism
that
was
reported
during
an
endoscopy
procedure,
where
the
surgeon
has
limited
visibility
of
the
tissue
surface
that
the
use
of
Quixil
by
spray
application
should
only
be
considered
if
it
is
possible
to
accurately
judge
the
spraying
distance.
In
Bezug
auf
die
klinische
Anwendung
des
Arzneimittels
war
der
CHMP
ausgehend
vom
letzten
Fall
von
Luftembolie,
der
während
eines
endoskopischen
Eingriffs
aufgetreten
war,
bei
dem
Chirurgen
über
eine
eingeschränkte
Sicht
auf
die
Gewebeoberfläche
verfügen,
der
Meinung,
dass
die
Sprühanwendung
von
Quixil
nur
in
Betracht
gezogen
werden
sollte,
wenn
der
Sprühabstand
präzise
abgeschätzt
werden
kann.
ELRC_2682 v1
The
educational
programme
is
aimed
at
increasing
awareness
about
the
risk
of
air
or
gas
embolism
with
the
use
of
Raplixa
spray
device
and
providing
instructions
for
the
correct
usage
of
pressure
regulators.
Das
Schulungsprogramm
verfolgt
das
Ziel,
das
Bewusstsein
über
die
Risiken
einer
Luft-
oder
Gasembolie
durch
die
Anwendung
des
Raplixa-Sprühgeräts
zu
steigern
und
Anweisungen
für
die
korrekte
Anwendung
von
Druckreglern
zu
geben.
ELRC_2682 v1
The
experts
unanimously
agreed
that
the
risk
of
air
embolism
is
not
related
to
the
medicinal
product
itself
but
to
the
device
design
and
its
misuse
in
practice.
Die
Experten
waren
der
einhelligen
Meinung,
dass
das
Risiko
einer
Luftembolie
nicht
im
Zusammenhang
mit
dem
Arzneimittel
selbst
stünde,
sondern
mit
der
Gestaltung
der
Vorrichtung
und
ihrem
unsachgemäßen
Gebrauch
in
der
Praxis.
ELRC_2682 v1
A
single
not
well
documented
non-fatal
case
of
a
potential
air
embolism
in
association
with
Tisseel
was
reported
in
2009.
Ein
einzelner,
nicht
gut
belegter,
nicht
tödlich
verlaufener
Fall
einer
möglichen
Luftembolie
im
Zusammenhang
mit
Tisseel
wurde
2009
berichtet.
ELRC_2682 v1
The
risk
of
air
embolism
with
this
product
was
therefore
considered
negligible
by
the
CHMP.
Das
Risiko
für
eine
Luftembolie
im
Zusammenhang
mit
diesem
Arzneimittel
wurde
daher
vom
CHMP
als
vernachlässigbar
erachtet.
ELRC_2682 v1
Considering
the
limited
evidence
of
risk
of
air
embolism
with
those
specific
products
(Tisseel/Tissucol
and
Artiss),
CHMP
concluded
that
beyond
the
above
mentioned
risk
minimisation
measures
no
further
actions
were
deemed
justified.
In
Anbetracht
des
begrenzten
Beweismaterials
für
das
Risiko
einer
Luftembolie
im
Zusammenhang
mit
diesen
konkreten
Arzneimitteln
(Tisseel/Tissucol
und
Artiss)
gelangte
der
CHMP
zu
dem
Schluss,
dass
neben
den
oben
erwähnten
Maßnahmen
zur
Risikominimierung
keine
weiteren
Maßnahmen
als
gerechtfertigt
zu
erachten
wären.
ELRC_2682 v1
Appropriate
means
of
achieving
a
tissue
surface
that
is
as
dry
as
possible
should
be
used
and
changes
in
blood
pressure,
pulse,
oxygen
saturation
and
end
tidal
CO2
should
be
monitored
during
application
of
those
products
by
spray
because
of
the
possibility
of
occurrence
of
air
or
gas
embolism.
Es
sollten
geeignete
Maßnahmen
zur
Erreichung
einer
möglichst
trockenen
Gewebeoberfläche
Anwendung
finden
und
Veränderungen
von
Blutdruck,
Puls,
Sauerstoffsättigung
und
endexpiratorischem
CO2
während
des
Aufsprühens
dieser
Arzneimittel
aufgrund
des
möglichen
Auftretens
einer
Luft-
oder
Gasembolie
überwacht
werden.
ELRC_2682 v1
An
ad-hoc
expert
advisory
group
meeting
was
convened
in
October
2012
at
the
request
of
the
CHMP,
during
which
the
experts
discussed
the
benefits
of
sprayable
fibrin
sealants
as
well
as
potential
risk
minimisation
measures,
in
particular
with
regard
to
the
risk
of
air
embolism.
Auf
Ersuchen
des
CHMP
wurde
im
Oktober
2012
ein
Ad-hoc-Treffen
einer
beratenden
Expertengruppe
abgehalten,
bei
dem
die
Experten
den
Nutzen
sprühbarer
Fibrinkleber
und
mögliche
Maßnahmen
zur
Risikominimierung
diskutierten,
insbesondere
in
Bezug
auf
das
Risiko
für
Luftembolien.
ELRC_2682 v1
The
patient
underwent
a
surgical
procedure
for
an
unknown
reason
and
Tisseel
was
reported
to
have
been
sprayed
using
the
Easyspray
pressure
regulator
to
a
‘closure
port'
leading
to
an
air
embolism.
Der
Patient
wurde
aus
unbekanntem
Grund
einem
chirurgischen
Eingriff
unterzogen
und
es
wurde
berichtet,
dass
Tisseel
unter
Anwendung
des
Easyspray-Druckreglers
auf
einen
„Verschluss-Port”
gesprüht
wurde,
was
zu
einer
Luftembolie
führte.
ELRC_2682 v1
Regarding
the
clinical
use
of
the
products,
the
CHMP
was
of
the
opinion,
based
on
the
last
case
of
air
embolism
reported
during
an
endoscopy
procedure
with
Evicel,
where
the
surgeon
had
limited
visibility
of
the
tissue
surface,
that
the
use
of
fibrin
sealants
with
compressed
gas
should
only
be
considered
if
it
is
possible
to
accurately
judge
the
spraying
distance.
In
Bezug
auf
die
klinische
Anwendung
der
Arzneimittel
war
der
CHMP
ausgehend
vom
letzten
Fall
von
Luftembolie,
der
während
eines
endoskopischen
Eingriffs
im
Zusammenhang
mit
Evicel
berichtet
wurde,
bei
dem
der
Chirurg
eine
eingeschränkte
Sicht
auf
die
Gewebeoberfläche
hatte,
der
Meinung,
dass
die
Anwendung
von
Fibrinklebern
mithilfe
von
Druckgas
nur
in
Betracht
gezogen
werden
sollte,
wenn
der
Sprühabstand
präzise
abgeschätzt
werden
kann.
ELRC_2682 v1