Übersetzung für "Well-established use" in Deutsch
Doxycyline
hyclate
can
be
considered
to
have
“well
established
use”.
Doxycyclinhyclat
kann
als
Tierarzneimittel
mit
„gut
etablierter
Anwendung“
angesehen
werden.
ELRC_2682 v1
The
following
specific
rules
shall
apply
in
order
to
demonstrate
the
well-established
veterinary
use:
Die
nachstehenden
spezifischen
Regeln
gelten
für
den
Nachweis
der
allgemeinen
tiermedizinischen
Verwendung:
DGT v2019
The
phytopharmaceuticals
with
what
is
termed
'well-established
medicinal
use'
should
be
included
in
the
group
of
rational
phytopharmaceuticals.
Die
sogenannten
"Well-Established
Medical
Use"
Phytopharmaka
sollten
in
die
Gruppe
der
rationalen
Phytopharmaka
aufgenommen
werden.
Europarl v8
It
is
well
established
that
the
use
of
unopposed
oestrogens
in
women
with
an
intact
uterus
is
associated
with
a
gradually
increasing
incidence
of
hyperplasia
with
duration
of
treatment.
Es
ist
gut
belegt,
dass
die
Anwendung
reiner
Östrogene
bei
Frauen
mit
intaktem
Uterus
mit
einer
mit
zunehmender
Dauer
der
Behandlung
allmählich
steigenden
Inzidenz
der
Hyperplasie
verbunden
ist.
ELRC_2682 v1
The
HMPC
conclusions
on
the
short-term
use
of
purple
coneflower
herb
medicines
to
prevent
and
treat
common
cold
are
based
on
their
‘well-established
use'
in
this
indication.
Die
Schlussfolgerungen
des
HMPC
zur
kurzzeitigen
Anwendung
von
Purpursonnenhutkraut
enthaltenden
Arzneimitteln
zur
Vorbeugung
und
Behandlung
von
Erkältungen
basieren
auf
deren
„allgemeiner
medizinischer
Verwendung“
in
diesem
Anwendungsgebiet.
ELRC_2682 v1
The
grounds
for
the
referral
were
concerns
from
the
Spanish
medicines
regulatory
agency
that,
while
the
use
of
fluodeoxyglucose
(18F)
with
PET
in
the
areas
of
cancer,
cardiac
and
neurology
medicine
were
well
established,
its
use
in
the
diagnosis
of
infectious
and
inflammatory
conditions
had
not
been
shown
to
be
sufficiently
established
in
the
European
Union,
and
therefore
the
use
of
Gluscan
500
as
a
diagnostic
radiopharmaceutical
in
the
diagnosis
of
these
conditions
should
not
be
authorised.
Die
Begründung
für
das
Verfahren
waren
Bedenken
der
spanischen
Arzneimittelzulassungsbehörde,
dass
die
Anwendung
von
Fludeoxyglukose
(18F)
bei
der
PET
in
den
Bereichen
der
Krebs-,
Herz-
und
neurologischen
Medizin
zwar
etabliert
sei,
seine
Anwendung
in
der
Diagnose
von
Infektionen
und
Entzündungen
sich
jedoch
nicht
als
hinreichend
etabliert
in
der
Europäischen
Union
erwiesen
habe,
weshalb
die
Anwendung
von
Gluscan
500
als
diagnostisches
Radiopharmakon
für
die
Diagnose
dieser
Zustände
nicht
zugelassen
werden
sollte.
ELRC_2682 v1
Based
on
evaluation
of
the
currently
available
data
and
the
scientific
discussion
within
the
Committee,
the
CHMP
concluded
that
the
data
submitted
was
sufficient
to
show
that
Dexamethasone
Alapis
could
be
used
safely
and
effectively
based
on
the
well
established
use
of
dexamethasone.
Auf
der
Grundlage
der
Beurteilung
der
derzeit
verfügbaren
Daten
und
der
wissenschaftlichen
Erörterung
innerhalb
des
Ausschusses
gelangte
der
CHMP
zu
dem
Schluss
,
dass
die
vorgelegten
Daten
ausreichend
sind,
um
zu
zeigen,
dass
Dexamethason
Alapis,
ausgehend
von
der
gut
etablierten
Anwendung
von
Dexamethason,
sicher
und
wirksam
verwendet
werden
kann.
ELRC_2682 v1
It
is
clear
that
there
are
very
limited
scientific
data
available
to
support
many
of
the
proposed
indications
for
use
of
the
product,
however
it
could
be
considered
to
have
“well
established
use”.
Es
stehen
eindeutig
nur
sehr
begrenzte
wissenschaftliche
Daten
zur
Verfügung,
um
viele
der
vorgeschlagenen
Indikationen
für
die
Anwendung
des
Tierarzneimittels
zu
stützen.
ELRC_2682 v1
The
decentralised
marketing
authorisation
application
for
the
medicinal
product
Levothyroxine
is
a
well-established
use
application
according
to
Article
10(a)
of
Directive
2001/83/EC.
Der
Antrag
auf
dezentralisierte
Zulassung
für
das
Arzneimittel
Levothyroxine
ist
ein
Antrag
auf
Zulassung
aufgrund
allgemeiner
medizinischer
Verwendung
gemäß
Artikel
10a
der
Richtlinie
2001/83/EG.
ELRC_2682 v1
Based
on
the
accepted
well-established
use
substantiated
by
the
MAH
through
public
literature
within
their
application,
the
Committee
was
able
to
conclude
that
the
target
animal
safety
was
adequately
supported.
Ausgehend
von
der
akzeptierten
allgemeinen
tiermedizinischen
Verwendung,
die
vom
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
im
Antrag
anhand
veröffentlichter
Literatur
nachgewiesen
wurde,
war
der
Ausschuss
in
der
Lage
zu
schlussfolgern,
dass
die
Sicherheit
bei
der
Zieltierart
angemessen
belegt
ist.
ELRC_2682 v1
The
legal
basis
of
the
marketing
authorisations
granted
by
the
Czech
Republic
was
Article
13a
of
Directive
2001/82/EC
i.e.
citing
well-established
use.
Die
rechtliche
Grundlage
der
von
der
Tschechischen
Republik
erteilten
Genehmigungen
für
das
Inverkehrbringen
bildete
Artikel
13a
der
Richtlinie
2001/82/EG,
d.
h.
mit
Bezugnahme
auf
eine
allgemeine
medizinische
Verwendung.
ELRC_2682 v1
The
applicant
provided
a
justification
for
submission
of
this
application
on
a
“
well-established
use”
basis.
Der
Antragsteller
begründete
die
Einreichung
dieses
Antrags
auf
der
Grundlage
der
„
allgemeinen
tiermedizinischen
Verwendung”
(well-established
use).
EMEA v3
The
HMPC
conclusions
on
the
use
of
ispaghula
husk
medicines
are
based
on
their
‘well-established
use'
in
these
conditions.
Die
Schlussfolgerungen
des
HMPC
zur
Anwendung
von
Indische
Flohsamenschalen
enthaltenden
Arzneimitteln
beruhen
auf
ihrer
„allgemein
anerkannten
medizinischen
Verwendung“
bei
diesen
Erkrankungen.
ELRC_2682 v1
In
conclusion
the
applicant
has
justified
their
application
as
well-established
use
of
the
active
substance,
doxycycline.
Abschließend
ist
somit
festzustellen,
dass
der
Antragsteller
seinen
Antrag
auf
allgemeine
tiermedizinische
Verwendung
des
Wirkstoffs
Doxycyclin
gerechtfertigt
hat.
ELRC_2682 v1
Considering
then
the
data
provided
and
the
well-established
use
of
ketoprofen,
CVMP
is
of
the
opinion
that
the
following
claim
can
be
substantiated:
In
Anbetracht
der
vorgelegten
Daten
und
der
hinreichend
etablierten
Anwendung
von
Ketoprofen
ist
der
CVMP
daher
der
Ansicht,
dass
die
folgende
Indikation
begründet
werden
kann:
ELRC_2682 v1
For
well-established
use
dossiers
the
bridge
can
be
constructed
a
bit
more
tentatively.)
Bei
Dossiers
über
die
hinreichend
etablierte
Anwendung
(well-established
use)
kann
die
Übertragung
etwas
vorsichtiger
herantastend
hergestellt
werden.
ELRC_2682 v1
The
CHMP
therefore
agreed
that
the
bibliographic
data
provided
in
support
of
the
application
demonstrates
the
well-established
use
of
dexamethasone
sodium
phosphate
used
in
the
oral
solution
and
that
a
bioequivalence
study
was
not
necessary
to
show
the
relevance
of
the
literature
used
in
support
of
the
pharmaceutical
form
concerned.
Deshalb
war
sich
der
CHMP
einig,
dass
die
zur
Stützung
des
Antrags
vorgelegten
bibliographischen
Daten
die
allgemeine
medizinische
Verwendung
des
in
der
Lösung
zum
Einnehmen
verwendeten
Wirkstoffes
Dexamethason-Natriumphosphat
belegen
und
dass
keine
Bioäquivalenzstudie
erforderlich
war,
um
die
Relevanz
der
verwendeten
Literatur
für
die
betroffene
Darreichungsform
nachzuweisen.
ELRC_2682 v1
The
legal
basis
of
the
application
was
Article
13a
of
Directive
2001/82/EC
i.e.
citing
well-established
use.
Die
rechtliche
Grundlage
des
Antrages
bildete
Artikel
13a
der
Richtlinie
2001/82/EG,
d.
h.
mit
Bezugnahme
auf
eine
allgemeine
medizinische
Verwendung.
ELRC_2682 v1
The
application
was
submitted
for
a
mutual
recognition
procedure,
using
the
legal
basis
of
well-established
use
(Article
13a
of
Directive
2001/82/EC).
Der
Antrag
wurde
im
Zuge
eines
Verfahrens
der
gegenseitigen
Anerkennung
auf
der
rechtlichen
Grundlage
einer
allgemeinen
tiermedizinischen
Verwendung
eingereicht
(Artikel
13a
der
Richtlinie
2001/82/EG).
ELRC_2682 v1
The
MAH's
grounds
for
re-examination
of
the
CVMP
opinion
of
11
December
2013
focused
on
the
factors
to
be
taken
into
account
to
establish
a
“well-established
veterinary
medicinal
use
of
constituents
of
veterinary
medicinal
products”,
largely
following
the
headings
contained
under
Title
III
of
Annex
I
to
Directive
2001/82/EC
(Directive
2009/9/EC).
Dezember
2013
konzentrierte
sich
auf
die
Faktoren,
die
zum
Nachweis
der
„allgemeinen
tiertiermedizinischen
Verwendung
der
Bestandteile
des
Tierarzneimittels“
zu
berücksichtigen
sind,
wobei
die
Überschriften
in
Anhang
I
Titel
III
der
Richtlinie
2001/82/EG
(Richtlinie
2009/9/EG)
weitgehend
befolgt
wurden.
ELRC_2682 v1
Based
on
the
accepted
well-established
use
substantiated
by
the
MAH
through
public
literature
within
their
application,
the
Committee
was
able
to
conclude
that
the
target
animal
safety
was
adequately
supported
despite
the
difference
in
formulations
between
the
candidate
product
and
products
referenced
in
the
published
literature.
Ausgehend
von
der
akzeptierten
allgemeinen
tiermedizinischen
Verwendung,
die
vom
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
im
Antrag
anhand
veröffentlichter
Literatur
nachgewiesen
wurde,
war
der
Ausschuss
in
der
Lage
zu
schlussfolgern,
dass
die
Sicherheit
bei
der
Zieltierart
trotz
des
Unterschieds
hinsichtlich
der
Formulierung
zwischen
dem
betroffenen
Tierarzneimittel
und
den
Arzneimitteln,
auf
die
in
der
veröffentlichten
Literatur
Bezug
genommen
wird,
angemessen
belegt
ist.
ELRC_2682 v1
In
accordance
with
the
legal
basis
of
the
application,
i.e.
well
established
use,
the
MAH
has
cited
published
literature
to
support
the
efficacy
of
the
product.
Gemäß
der
rechtlichen
Grundlage
des
Antrages,
d.
h.
der
allgemeinen
tiermedizinischen
Verwendung,
nahm
der
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
Bezug
auf
veröffentlichte
Literatur
zum
Beleg
der
Wirksamkeit
des
Tierarzneimittels.
ELRC_2682 v1
The
applicant
provided
a
justification
for
submission
of
this
application
on
a
“well-established
use”
basis.
Der
Antragsteller
begründete
die
Einreichung
dieses
Antrags
auf
der
Grundlage
der
„allgemeinen
tiermedizinischen
Verwendung”
(well-established
use).
ELRC_2682 v1
Another
concern
was
that
the
applicant
did
not
demonstrate
the
so-called
well-established
use
(systematic
and
documented
use
in
the
EU
for
more
than
10
years)
of
caffeine
citrate
for
the
prevention
of
bronchopulmonary
dysplasia.
Ein
weiteres
Bedenken
war,
dass
der
Antragsteller
die
sogenannte
allgemeine
medizinische
Verwendung
(systematische
und
dokumentierte
Verwendung
in
der
EU
seit
mindestens
10
Jahren)
von
Coffeincitrat
zur
Vorbeugung
von
bronchopulmonaler
Dysplasie
nicht
nachgewiesen
hat.
ELRC_2682 v1
The
grounds
for
the
referral
were
that
the
medicine
did
not
meet
the
‘well
established
use'
criteria.
Die
Gründe
für
die
Befassung
waren,
dass
das
Arzneimittel
die
Kriterien
der
allgemeinen
medizinischen
Verwendung
(„Well
Established
Use“,
WEU)
nicht
erfüllte.
ELRC_2682 v1