Übersetzung für "Valvulopathy" in Deutsch
The
stimulation
of
the
5-HT2B
receptor
agonists
is
considered
the
most
plausible
mechanism
that
induces
cardiac
valvulopathy,
although
other
mechanisms
may
be
involved.
Valvulopathien
wird
die
Stimulation
der
5-HT2B-Rezeptoren
angesehen,
obwohl
auch
andere
Mechanismen
beteiligt
sein
könnten.
ELRC_2682 v1
In
patients
treated
with
ergot
derivates
cardiac
valvulopathy
(including
regurgitation)
has
been
reported.”
Bei
Patienten
unter
Behandlung
mit
Ergotamin-Derivaten
wurde
über
Herzklappenveränderungen
(einschließlich
Regurgitation)
berichtet.“
ELRC_2682 v1
The
CHMP
is
of
the
opinion
that
additional
echocardiographic
monitoring
as
proposed
by
the
MAH
could
not
solve
this
issue
due
to
the
fact
that
echocardiographic
monitoring
prevent
the
use
in
patients
with
previous
valvulopathy
but
do
not
prevent
the
development
in
patients
who
have
no
previous
abnormalities.
Der
CHMP
nahm
diesen
Vorschlag
nicht
an,
denn
seiner
Auffassung
nach
kann
das
Problem
durch
ein
zusätzliches
EKG-Monitoring
nicht,
wie
vom
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
vorgeschlagen,
gelöst
werden,
da
ein
solches
Monitoring
zwar
die
Anwendung
bei
Patienten
mit
vorbestehenden
Valvulopathien,
nicht
aber
deren
Entwicklung
bei
Patienten
ohne
vorbestehende
Anomalien
verhindern
würde.
ELRC_2682 v1
Cases
of
fibrotic
reactions
and
valvulopathy
have
been
reported
with
cabergoline
and
pergolide
during
clinical
trials
(open
label
study
and
randomised
controlled
studies).
Die
Fälle
fibrotischer
Reaktionen
und
Herzklappenerkrankungen
nach
Anwendung
von
Cabergolin
und
Pergolid
stammen
aus
klinischen
Studien
(eine
offene
Studie
und
randomisierte
kontrollierte
Studien).
ELRC_2682 v1
The
CHMP
reviewed
all
of
the
information
made
available
by
marketing
authorisation
holders
(MAH)
on
the
risk
of
fibrosis
and
cardiac
valvulopathy
from
clinical
trials,
observational
studies
and
spontaneous
reports.
Der
CHMP
überprüfte
alle
Informationen
zum
Risiko
für
fibrotische
und
Herzklappenerkrankungen,
die
von
den
Inhabern
der
Genehmigungen
für
das
Inverkehrbringen
aus
klinischen
Studien,
Beobachtungsstudien
und
Spontanmeldungen
zur
Verfügung
gestellt
worden
waren.
ELRC_2682 v1
Overall,
data
from
spontaneous
reports
indicate
that
subjects
using
carbergoline
and
pergolide
are
more
at
risk
for
fibrotic
events
and
valvulopathy
than
subjects
using
bromocriptine,
lisuride
or
dihydroergocryptine.
Insgesamt
zeigen
die
Daten
aus
den
Spontanmeldungen,
dass
Patienten
unter
Cabergolin
und
Pergolid
ein
höheres
Risiko
für
fibrotische
Ereignisse
und
Valvulopathien
haben
als
unter
Bromocriptin,
Lisurid
und
Dihydroergocryptin.
ELRC_2682 v1
Valvulopathy
has
been
associated
with
cumulative
doses,
therefore,
patients
should
be
treated
with
the
lowest
effective
dose.
Herzklappenveränderungen
traten
im
Zusammenhang
mit
kumulierten
Dosen
auf,
daher
sollten
Patienten
mit
der
niedrigsten
wirksamen
Dosis
behandelt
werden.
ELRC_2682 v1
However,
valvulopathy
and
fibrotic
reactions
have
been
reported
during
treatment
with
pergolide
at
doses
less
than
0.5mg/day.
Es
wurden
allerdings
auch
Herzklappenveränderungen
und
fibrotische
Reaktionen
unter
Behandlung
mit
Pergolid
bei
Dosen
unter
0,5
mg/Tag
über
berichtet.
ELRC_2682 v1
The
following
should
be
included
under
Cardiac
disorders:
“Very
common:
cardiac
valvulopathy
(including
regurgitation)
and
related
disorders
(pericarditis
and
pericardial
effusion).”
Folgendes
ist
unter
Herzerkrankungen
aufzunehmen:
„Sehr
häufig:
Herzklappenveränderungen
(einschließlich
Regurgitationen)
und
damit
verbundene
Erkrankungen
(Perikarditis,
Perikarderguss).“
ELRC_2682 v1
In
some
cases,
symptoms
or
manifestations
of
cardiac
valvulopathy
improved
after
discontinuation
of
pergolide.
In
einigen
dieser
Fälle
besserten
sich
die
Symptome
oder
der
Ausprägungsgrad
der
Herzklappenveränderung
nach
Abbruch
der
Pergolid-Behandlung.
ELRC_2682 v1
In
some
cases,
symptoms
or
manifestations
of
cardiac
valvulopathy
improved
after
discontinuation
of
cabergoline.
In
einigen
dieser
Fälle
besserten
sich
die
Symptome
oder
der
Ausprägungsgrad
der
Herzklappenveränderung
nach
Abbruch
der
Cabergolin-Behandlung.
ELRC_2682 v1
The
CHMP
noted
that
the
incidence
of
adverse
events
(i.e.
retroperitoneal
fibrosis,
pulmonary
fibrosis,
cardiac
valvulopathy,
ergotism)
reported
by
the
MAH
with
dihydroergotoxine
is
low.
Der
CHMP
stellte
fest,
dass
die
Inzidenz
unerwünschter
Ereignisse
(d.
h.
retroperitoneale
Fibrose,
pulmonale
Fibrose,
kardiale
Valvulopathie,
Ergotismus),
die
vom
Inhaber
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
im
Zusammenhang
mit
Dihydroergotoxin
berichtet
wurden,
niedrig
ist.
ELRC_2682 v1
Data
from
spontaneous
reports
indicate
that
subjects
using
carbergoline
and
pergolide
are
more
at
risk
for
fibrotic
events
and
valvulopathy
than
subjects
using
bromocriptine,
lisuride
or
dihydroergocryptine.
Die
Daten
aus
Spontanmeldungen
ergaben,
dass
das
Risiko
für
fibrotische
Ereignisse
und
Valvulopathien
bei
Patienten,
die
Cabergolin
und
Pergolid
anwenden,
größer
ist
als
bei
Patienten,
die
Bromocriptin,
Lisurid
oder
Dihydroergocryptin
einnehmen.
ELRC_2682 v1
In
addition,
the
retrospective
case-control
study
conducted
in
Brest
in
order
to
look
for
a
link
between
exposure
to
benfluorex
and
the
occurrence
of
unexplained
mitral
insufficiency,
establishes
an
association
between
the
exposure
to
benfluorex
and
the
occurrence
of
valvulopathy.
Zusätzlich
zeigte
auch
die
am
Klinikum
Brest
durchgeführte
retrospektive
Fall-Kontroll-Studie
zur
Klärung
der
Frage,
ob
ein
Zusammenhang
zwischen
dem
Auftreten
von
Mitralinsuffizienzen
ungeklärter
Ursache
und
einer
Benfluorex-Exposition
besteht,
dass
die
Benfluorex-Exposition
mit
dem
Auftreten
von
Valvulopathien
einhergeht.
ELRC_2682 v1
At
its
June
2008
meeting,
the
CHMP
concluded
that
the
amount
of
evidence
on
the
risk
of
fibrotic
events,
including
valvulopathy,
is
not
equal
for
all
ergot-derived
dopamine
agonists.
Auf
seiner
Sitzung
im
Juni
2008
kam
der
CHMP
zu
dem
Schluss,
dass
das
Risiko
für
fibrotische
Ereignisse
einschließlich
Valvulopathien
nicht
für
alle
ergolinen
Dopaminagonisten
in
gleicher
Weise
belegt
ist.
ELRC_2682 v1
For
pergolide
and
cabergoline,
the
majority
(about
two
thirds)
of
case
reports
of
valvulopathy
occurred
with
doses
?
3mg
/
day.
Was
Pergolid
und
Cabergolin
anbetraf,
trat
die
Mehrzahl
(etwa
zwei
Drittel)
der
Fallberichte
einer
Valvulopathie
bei
Dosen
3
mg/Tag
auf.
ELRC_2682 v1
On
21
June
2007,
the
UK
asked
the
CHMP,
under
article
31
of
Directive
2001/83/EC,
as
amended,
to
review
the
risk
of
fibrosis
and
cardiac
valvulopathy
associated
with
the
use
of
all
ergot-derived
dopamine
agonists,
and
to
provide
an
opinion
on
whether
the
marketing
authorisations
for
all
products
of
the
class
should
be
maintained,
varied,
suspended
or
withdrawn.
Juni
2007
ersuchte
das
Vereinigte
Königreich
den
CHMP
unter
Berufung
auf
Artikel
31
der
Richtlinie
2001/83/EG
in
der
geänderten
Fassung
um
eine
kritische
Betrachtung
des
Risikos
für
fibrotische
und
Herzklappenerkrankungen
durch
die
Anwendung
aller
ergolinen
Dopaminagonisten
und
um
Erstellung
eines
Gutachtens
zu
der
Frage,
ob
die
Genehmigungen
für
das
Inverkehrbringen
aller
Arzneimittel
aus
dieser
Substanzklasse
aufrechterhalten,
geändert,
ausgesetzt
oder
widerrufen
werden
sollten.
ELRC_2682 v1
However,
cases
of
valvulopathy
were
reported
for
bromocriptine,
cabergoline,
dihydroergocryptine
and
pergolide,
but
not
for
lisuride.
Valvulopathien
waren
dagegen
nur
für
Bromocriptin,
Cabergolin,
Dihydroergocryptin
und
Pergolid,
nicht
aber
für
Lisurid
gemeldet
worden.
ELRC_2682 v1