Übersetzung für "Fda guidance" in Deutsch
In
late
2008,
the
FDA
issued
new
guidance
on
the
clinical
testing
of
new
treatments
for
type
2
diabetes.
Ende
2008
veröffentlichte
die
FDA
neue
Leitlinien
für
die
klinische
Untersuchung
neuartiger
Behandlungen
von
Typ-2-Diabetes.
ParaCrawl v7.1
Population
pharmacokinetic
analysis
included
patients
with
normal
renal
function
(n=65),
and
preexisting
mild
(n=61),
moderate
(n=23),
or
severe
(n=l)
renal
impairment
(according
to
draft
FDA
guidance
criteria
2010).
In
die
populationspharmakokinetische
Analyse
wurden
Patienten
mit
normaler
Nierenfunktion
(n
=
65)
und
solche
mit
vorbestehender
leichter
(n
=
61),
mäßiger
(n
=
23)
oder
starker
(n
=
l)
Einschränkung
der
Nierenfunktion
(entsprechend
den
vorläufigen
FDA-Guidance-Kriterien
2010)
einbezogen.
ELRC_2682 v1
Population
pharmacokinetic
analysis
included
patients
with
normal
renal
function
(n=65),
and
pre-existing
mild
(n=61),
moderate
(n=23),
or
severe
(n=l)
renal
impairment
(according
to
draft
FDA
guidance
criteria
2010).
In
die
populationspharmakokinetische
Analyse
wurden
Patienten
mit
normaler
Nierenfunktion
(n=65)
und
solche
mit
vorbestehender
leichter
(n=61),
mäßiger
(n=23)
oder
starker
(n=l)
Einschränkung
der
Nierenfunktion
(entsprechend
den
vorläufigen
FDA-Guidance-Kriterien
2010)
einbezogen.
ELRC_2682 v1
The
FDA
guidance
is
very
specific
to
the
US
legal
framework,but
there
isactive
dialogue
to
see
whether
any
of
its
recommendations
are
applicablein
the
EU.
Die
Richtlinien
der
FDA
bezieht
sich
ausdrücklich
auf
die
gesetzlichen
Rahmenbedingungen
in
den
USA,es
gibt
jedoch
einen
aktiven
Dialog,umzu
klären,ob
die
Empfehlungen
auch
in
der
EU
anwendbar
sind.
EUbookshop v2
The
Supreme
Court
holding
paves
the
way
for
competitors
to
bring
lawsuits
against
one
another
on
the
basis
of
food
and
beverage
labels
prepared
in
conformity
with
FDA
regulations
and
guidance.
Diese
Entscheidung
des
Supreme
Court
ebnet
Konkurrenten
den
Weg,
Klagen
wegen
unlauteren
Wettbewerbs
gegen
Mitbewerber
in
Bezug
auf
deren
Lebensmittel-
oder
Getränke-Etikettierung
zu
erheben,
die
nach
den
Regelungen
der
FDA
erstellt
wurden.
ParaCrawl v7.1
The
U.S.
Food
and
Drug
Administration
(FDA)
has
published
guidance
for
integrating
RF
wireless
technology
in
medical
devices,
as
have
other
regulatory
bodies.
Die
Lebens-
und
Arzneimittelbehörde
der
USA
(Food
and
Drug
Administration;
FDA)
hat,
ebenso
wie
andere
Aufsichtsbehörden,
einen
Leitfaden
für
die
Integration
von
drahtloser
Funktechnologie
in
medizinischen
Geräten
herausgegeben.
ParaCrawl v7.1
Our
objective
with
this
early
filing
was
to
obtain
FDA
guidance
as
to
their
required
pre-clinical
studies
to
allow
a
pivotal
clinical
evaluation
with
our
innovative
and
unknown
NanoTherm(R)
therapy.
Ziel
der
frühzeitigen
Einreichung
des
Antrags
war
es,
von
der
FDA
Empfehlungen
bezüglich
der
aus
ihrer
Sicht
erforderlichen
präklinischen
Studien
zu
erhalten,
um
so
eine
zulassungsrelevante
klinische
Bewertung
unserer
innovativen
und
bisher
unbekannten
NanoTherm(R)
Therapie
zu
ermöglichen.
ParaCrawl v7.1
These
theoretical
observations
have
impact
an
the
experimental
methods
described
in
the
FDA
Guidance
for
Industry
"Topical
dermatologic
corticosteroids:
In
vivo
bioequivalence",
which
uses
the
maximum
skin
blanching
response
caused
by
glucocorticoids
as
response
parameter.
Diese
Betrachtungen
haben
direkte
Bedeutung
für
die
FDA
Guidance
for
Industry
"Topical
dermatologic
corticosteroids:
In
vivo
bioequivalence",
in
der
die
Durchführung
des
Hautabblassungstestes
mit
Glucocorticoiden
über
die
Messung
der
maximalen
Wirkung
beschrieben
wird.
ParaCrawl v7.1
Such
examinations
are
relevant
for
example
to
the
FDA
Guidance
for
Industry
"Topical
dermatologic
corticosteroids:
in
vivo
bio-equivalence"
in
which
the
implementation
of
the
skin
pallor
test
with
glucocorticoids
is
described
by
measuring
the
maximal
effect.
Bedeutung
haben
solche
Untersuchungen
zum
Beispiel
für
die
FDA
Guidance
for
Industry
„Topical
dermatologic
corticosteroids:
In
vivo
bioequivalence",
in
der
die
Durchführung
des
Hautabblassungstestes
mit
Glucocorticoiden
über
die
Messung
der
maximalen
Wirkung
beschrieben
wird.
ParaCrawl v7.1