Übersetzung für "Zusammenstellung der unterlagen" in Englisch
Bei
der
Zusammenstellung
der
Unterlagen
unterstützen
wir
Sie
auch
gerne
tatkräftig.
When
putting
together
the
documents
we’ll
also
be
happy
to
assist
you.
ParaCrawl v7.1
Der
Kostenaufwand
für
die
Zusammenstellung
der
Unterlagen
für
Wirkstoffe
wäre
jedoch
im
allgemeinen
noch
höher.
This
amount
would
generally
be
much
higher
for
dossiers
on
active
substances.
TildeMODEL v2018
Ich
möchte
darauf
hinweisen,
daß
die
Verfahren
zur
Zusammenstellung
der
erforderlichen
Unterlagen
ziemlich
kompliziert
sind.
Perhaps
Sir
James,
for
his
part,
could
make
the
same
useful
attempt
to
convince
his
government.
EUbookshop v2
Wir
unterstützen
Sie
bei
der
Zusammenstellung
aller
Unterlagen,
die
Sie
zur
Wohnungssuche
benötigen.
We
can
support
you
with
gathering
the
documents
you
need
to
find
an
apartment.
ParaCrawl v7.1
Wir
helfen
Ihnen
bei
der
Zusammenstellung
relevanter
Unterlagen
und
bereiten
Sie
professionell
auf
Ihre
Bankgespräche
vor.
We
can
help
you
to
compile
the
relevant
documents
and
professionally
prepare
you
for
your
meeting
at
the
bank.
CCAligned v1
In
dem
Bericht
gemäß
Artikel
18
Absatz
5
der
Richtlinie
weist
die
Kommission
die
Kosten
für
die
Zusammenstellung
der
vollständigen
Unterlagen
aus
und
gibt
gegebenenfalls
sachgerechte
Empfehlungen
für
eine
Änderung
der
Datenanforderungen
zur
Gewährleistung
der
Kosteneffizienz.
The
Commission
shall
include
in
the
report
referred
to
in
Article
18(5)
of
the
Directive
information
on
the
costs
related
to
compilation
of
complete
dossiers,
together
with
any
appropriate
recommendations
concerning
modifications
of
data
requirements
in
order
to
ensure
cost
effectiveness.
JRC-Acquis v3.0
In
diesem
Sinne
ist
bei
den
Notifizierern
darauf
hinzuwirken,
dass
sie
Informationen
über
die
bei
der
Zusammenstellung
vollständiger
Unterlagen
anfallenden
Kosten
vorlegen.
For
this
purpose,
notifiers
should
be
encouraged
to
provide
information
on
the
costs
of
compiling
a
complete
dossier.
JRC-Acquis v3.0
Die
Richtlinie
75/318/EWG
des
Rates
vom
20.
Mai
1975
zur
Angleichung
der
Rechts-
und
Verwaltungsvorschriften
der
Mitgliedstaaten
über
die
analytischen,
toxikologisch-pharmakologischen
und
ärztlichen
oder
klinischen
Vorschriften
und
Nachweise
über
Versuche
mit
Arzneimitteln(5)
legt
einheitliche
Vorschriften
für
die
Zusammenstellung
und
Aufmachung
der
Unterlagen
fest.
Council
Directive
75/318/EEC
of
20
May
1975
on
the
approximation
of
the
laws
of
Member
States
relating
to
analytical,
pharmaco-toxicological
and
clinical
standards
and
protocols
in
respect
of
the
testing
of
medicinal
products(5)
lays
down
uniform
rules
on
the
compilation
of
dossiers
including
their
presentation.
JRC-Acquis v3.0
Da
es
noch
keine
Positivliste
gibt,
beziehen
sich
diese
Bemerkungen
hauptsächlich
auf
die
Zusammenstellung
der
Unterlagen.
As
the
"positive
list"
does
not
yet
exist,
these
comments
concern
mainly
the
compilation
of
dossiers.
TildeMODEL v2018
Der
Ausschuss
hält
es
für
zweckmäßig,
mögliche
Formen
der
Unterstützung
bei
der
Zusammenstellung
der
Unterlagen
sowie
Erleichterungen
bei
der
Gründung
von
Konsortien
(v.a.
zwischen
den
nachgeschalteten
Nutzern
und
zwischen
KMU)
auf
freiwilliger
Basis
zu
untersuchen,
wobei
der
Schutz
der
geistigen
und
industriellen
Urheberechte
gewährleisten
sein
muss.
The
Committee
thinks
that
it
would
be
worth
considering
forms
of
assistance
for
the
preparation
of
dossiers
and
encouraging
interested
parties
(especially
downstream
users
and
SMEs)
to
form
groupings
on
a
voluntary
basis,
while
guaranteeing
the
safeguarding
of
intellectual
and
industrial
property
rights.
TildeMODEL v2018
Der
Ausschuss
hält
es
für
zweckmäßig,
mögliche
Formen
der
Unterstützung
bei
der
Zusammenstellung
der
Unterlagen
sowie
Erleichterungen
bei
der
Gründung
von
Konsortien
(v.a.
zwischen
den
nachgeschalteten
Nutzern
und
zwischen
KMU)
auf
freiwilliger
Basis
zu
untersuchen,
wobei
der
Schutz
der
geistigen
und
industriellen
Urheberrechte
gewährleistet
sein
muss.
The
Committee
thinks
that
it
would
be
worth
considering
forms
of
assistance
for
the
preparation
of
dossiers
and
encouraging
interested
parties
(especially
downstream
users
and
SMEs)
to
form
groupings
on
a
voluntary
basis,
while
guaranteeing
the
safeguarding
of
intellectual
and
industrial
property
rights.
TildeMODEL v2018
Die
Kommission
hat
ferner
vorgesehen,
daß
mehrere
Unternehmen
bestimmte,
für
die
Zusammenstellung
der
Unterlagen
über
Wirkstoffe
erforderliche
Versuche,
insbesondere
an
Lebenswesen,
gemeinsam
durchführen
können,
um
überflüssige
Wiederholungen
zu
vermeiden.
Furthermore,
for
the
active
substance
dossier,
the
Commission
allows
several
companies
to
conduct
a
certain
number
of
tests
jointly
to
avoid
repetition,
particularly
those
tests
carried
out
in
vivo
on
living
organisms.
TildeMODEL v2018
Diese
sieben
Zentren
bieten
den
Unternehmen
ihrer
jeweiligen
Region
Informations-
und
Unterstützungsdienstleistungen
in
europäischen
Fragen
an,
insbesondere
Hilfe
bei
der
Zusammenstellung
von
Unterlagen
für
die
Beteiligung
an
Gemeinschaftsprogrammen
und
bei
der
Partnersuche
in
Europa,
Unterstützung
bei
der
Internationalisierung
sowie
Leistungen
der
Beobachtung
der
Rechtsentwicklung
(Gemeinschaftsvorschriften,
Regeln
der
öffentlichen
Auftragsvergabe
usw.).
These
seven
centres
offer
the
firms
in
their
region
information
services
and
assistance
on
European
matters,
particularly
in
compiling
files
for
participating
in
Community
programmes,
looking
for
partners
in
Europe,
helping
with
internationalisation
and
watching
briefs
on
information
(Community
legislation,
rules
on
public
contracts,
etc.)
TildeMODEL v2018
Um
Aufschluss
sowohl
über
die
Kosten
zu
geben,
die
durch
die
Beantragung
der
Prüfung
anfallen,
als
auch
über
die
Notwendigkeit,
für
die
Zusammenstellung
der
vollständigen
Unterlagen
Tierversuche
durchzuführen,
können
die
Teilnehmer
dem
Bericht
erstattenden
Mitgliedstaat
zusammen
mit
den
vollständigen
Unterlagen
eine
Aufschlüsselung
der
Kosten
für
die
jeweils
durchgeführten
Maßnahmen
und
Studien
vorlegen.
In
order
to
provide
information
on
the
costs
entailed
in
applying
for
review
and
on
the
need
for
animal
testing
for
the
purposes
of
compiling
the
complete
dossier,
participants
may
submit
to
the
Rapporteur
Member
State
together
with
the
complete
dossiers
a
breakdown
of
the
costs
of
the
respective
actions
and
studies
carried
out.
DGT v2019
Um
die
Notwendigkeit
von
Versuchen
mit
Wirbeltieren
auf
ein
Minimum
zu
verringern
und
um
Kosteneffizienz
und
Verhältnismäßigkeit
zu
gewährleisten,
sind
die
Kosten
für
die
Zusammenstellung
der
vollständigen
Unterlagen
und
die
zu
diesem
Zweck
durchgeführten
Tierversuche
zusammen
mit
etwaigen
Empfehlungen
für
Änderungen
der
Datenanforderungen
in
dem
Bericht
gemäß
Artikel
18
Absatz
5
der
Richtlinie
98/8/EG
anzugeben.
Information
on
the
costs
entailed
in
compiling
the
complete
dossier
and
on
the
animal
testing
carried
out
for
that
purpose
shall
be
included
in
the
report
referred
to
in
Article
18(5)
of
Directive
98/8/EC
together
with
any
appropriate
recommendations
concerning
modifications
of
data
requirements
in
order
to
reduce
to
a
minimum
the
need
for
testing
on
vertebrate
animals,
and
to
ensure
cost-effectiveness
and
proportionality.
DGT v2019
Die
Personen
oder
Mitgliedstaaten,
die
die
Rolle
eines
ausgeschiedenen
Teilnehmers
übernehmen
wollen,
weisen
der
Kommission
innerhalb
von
drei
Monaten,
nachdem
sie
ihr
ihre
Absicht
mitgeteilt
haben,
nach,
dass
die
Zusammenstellung
der
vollständigen
Unterlagen
in
Auftrag
gegeben
wurde.
The
person
or
Member
State
wishing
to
take
over
the
role
of
the
participant
who
has
withdrawn
shall,
within
three
months
of
informing
the
Commission
of
their
intention,
provide
evidence
to
it
that
work
to
compile
a
complete
dossier
has
been
commissioned.
DGT v2019
Er
hob
auch
die
Notwendigkeit
hervor,
bei
der
Zusammenstellung
der
Unterlagen
und
ihrer
Übermittlung
von
einem
Mitgliedstaat
an
die
anderen
auf
allzu
umständliche
Verfahren
zu
verzichten
und
empfahl,
die
Verbindung
zur
Richtlinie
67/547
über
gefährliche
Stoffe
flexibler
zu
gestalten.
The
Committee
also
underlined
the
need
to
avoid
too
much
complexity
when
putting
files
together
and
in
communications
between
one
Member
State
and
another,
and
recommended
a
more
flexible
link
with
Directive
67/548
on
dangerous
substances.
TildeMODEL v2018
Ohne
im
einzelnen
auf
die
Schwierigkeiten
im
Zusammenhang
mit
der
Erstellung
von
Kostenvoranschlägen
für
die
Zusammenstellung
der
Unterlagen
eingehen
zu
wollen,
erachtet
der
Ausschuß
die
pro
Zulassungsantrag
veranschlagten
Kosten
von
bis
zu
120.000
ECU
für
besorgniserregend
hoch.
Without
going
into
the
question
of
overall
estimates
of
the
costs
involved
in
compiling
dossiers,
the
Committee
is
concerned
at
the
estimated
cost
per
dossier,
which
could
be
as
much
as
ECU
120,000
for
each
authorization.
TildeMODEL v2018
Diese
Mitteilung
an
die
Antragsteller,
die
keine
Rechtskraft
be
sitzt,
ist
vom
Ausschuß
für
Arzneispezialitäten
nach
Konsultation
der
zuständigen
Behörden
der
Mitgliedstaaten
als
Grundlage
zur
Zusammenstellung
der
Unterlagen
für
die
Beantragung
der
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
entsprechend
dem
Mehrstaatenverfahren
(Richtlinie
75/319/EWG)
und
dem
Konzertierungsverfahren
(Richtlinie
87/22/EWG)
sowie
den
einzelstaatlichen
Verfahren
erarbeitet
worden.
This
Notice
to
Applicants,
which
has
no
legal
force,
has
been
prepared
by
the
Committee
for
Proprietary
Medicinal
Products,
in
consultation
with
the
competent
authorities
of
the
Member
States,
as
a
basis
for
compiling
dossiers
for
marketing
authorizations
using
the
Community
Multi-State
(Directive
75/319/EEC)
and
Concertation
(Directive
87/22/EEC)
procedures
and
national
procedures.
EUbookshop v2
Bei
der
Zusammenstellung
der
Unterlagen
läßt
sich
die
GD
X,
sofern
erforderlich,
von
anderen
Generaldirektionen
und
Dienststellen
unterstützen.
DG
X
will
seek,
as
may
be
necessary
to
the
preparation
of
this
documentation,
the
assistance
of
other
DGs
and
departments.
EUbookshop v2
Nach
Zusammenstellung
der
erforderlichen
Unterlagen
wird
deren
Übereinstimmung
mit
den
im
Programm
festgelegten
finanziellen
und
technischen
Bestimmungen
geprüft.
After
compilation,
dossiers
are
examined
to
ensure
that
they
comply
with
the
financial
and
technical
provisions
laid
down
in
the
programme.
EUbookshop v2
Bei
der
Zusammenstellung
der
Unterlagen
für
einen
Antrag
auf
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
müssen
die
Antragsteller
die
Hinweise
zur
Qualität,
Unbedenklichkeit
und
Wirksamkeit
von
Arzneimitteln
berücksichtigen,
die
von
der
Kommission
in
der
Regelung
der
Arzneimittel
in
der
Europäischen
Gemeinschaft,
Band
III
und
dem
Ergänzungsband
„Hinweise
zur
Qualität,
Unbedenklichkeit
und
Wirksamkeit
der
für
den
Menschen
bestimmten
Arzneimittel"
veröffentlicht
worden
sind.
In
assembling
the
dossier
for
application
for
marketing
authorization,
applicants
shall
take
into
account
the
Community
guidelines
relating
to
the
quality,
safety
and
efficacy
of
medicinal
products
published
by
the
Commission
in
The
rules
governing
medicinal
products
in
the
European
Community,
Volume
III
and
its
supplements
:
Guidelines
on
the
quality,
safety
and
efficacy
of
medicinai
products
for
human
use.
EUbookshop v2
Der
Verkäufer
hat
alle
Pflichten
eines
Herstellers
wahrzunehmen
(Zusammenstellung
der
technischen
Unterlagen,
Erklärung,
Kennzeichnung,
Einhaltung
der
grundlegenden
Anforderungen
usw.).
The
seller
must
accept
all
the
obligations
of
a
manufacturer
(assembly
of
the
technical
file,
declaration,
marking,
compliance
with
essential
requirements,
etc.).
EUbookshop v2
Der
Hersteller
trägt
die
Verantwortung
für
die
Konformitätsbescheinigungsverfahren
(EGKonformitätserklärung
auf
seinen
Namen,
Zusammenstellung
der
technischen
Unterlagen,
Anbringung
der
CEKennzeichnung
usw.).
It
is
the
'manufacturer'
who
is
responsible
for
the
conformity
certification
procedures
(EC
declaration
of
conformity
in
his
name,
drawing
up
the
file,
affixing
CE
marking,
etc.).
EUbookshop v2
Bei
der
Zusammenstellung
der
Unterlagen
für
einen
Antrag
auf
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
müssen
die
Antragsteller
die
Hinweise
zur
Qualität,
Unbedenklichkeit
und
Wirksamkeit
von
Arzneimitteln
berücksichtigen,
die
von
der
Kommission
in
der
Regelung
der
Arzneimittel
in
der
Europäischen
Gemeinschaft,
Band
III
und
dem
Ergänzungsband
"Hinweise
zur
Qualität,
Unbedenklichkeit
und
Wirksamkeit
der
für
den
Menschen
bestimmten
Arzneimittel"
veröffentlicht
worden
sind.
In
assembling
the
dossier
for
application
for
marketing
authorization,
applicants
shall
take
into
account
the
Community
guidelines
relating
to
the
quality,
safety
and
efficacy
of
medicinal
products
published
by
the
Commission
in
The
rules
governing
medicinal
products
in
the
European
Community,
Volume
III
and
its
supplements:
Guidelines
on
the
quality,
safety
and
efficacy
of
medicinal
products
for
human
use.
EUbookshop v2
Bei
der
Zusammenstellung
der
Unterlagen
für
einen
Antrag
auf
Genehmigung
für
das
Inverkehrbringen
müssen
die
Antragsteller
die
Hinweise
zur
Qualität,
Unbedenklichkeit
und
Wirksamkeit
von
Arzneimitteln
berücksichtigen,
die
von
der
Kommission
in
der
Regelung
der
Arzneimittel
in
der
Europäischen
Gemeinschaft,
Band
III
und
dem
Ergänzungsband
"Hinweise
zur
Qualität,
Unbedenklichkeit
und
Wirksamkeit
der
für
den
Menschen
bestimmten
Arzneimittel"
veröffenüicht
worden
sind.
In
assembUng
the
dossier
for
application
for
marketing
authorization,
applicants
shall
take
into
account
the
Community
guidelines
relating
to
the
quality,
safety
and
efficacy
of
medicinal
products
published
by
the
Commission
in
The
rules
governing
medicinal
products
in
the
European
Community,
Volume
??
and
its
supplements:
Guidelines
on
the
quality,
safety
and
efficacy
of
medicinal
products
for
human
use.
EUbookshop v2
Dieses
Handbuch
enthält
wichtige
Informationen
zu
Steuer
derzeit
bricht,
die
Regeln
für
die
Zusammenstellung
der
Unterlagen,
an
die
Begünstigten
etc..
This
guide
provides
important
information
regarding
tax
breaks
currently
present,
the
rules
for
the
compilation
of
documents,
to
beneficiaries
etc.
CCAligned v1